Содержание
Противовирусные для детей: ТОП средств по возрасту
Перед всплеском активности вирусов в межсезонье необходимо быть во всеоружии и заранее узнать, какие препараты противовирусные для детей разного возраста могут пригодиться в домашней аптечке. Согласно данным современных исследований, среди заболеваемости у детей чаще всего наблюдаются именно ОРВИ. Причиной этому служит неокрепшая иммунная система, которая становится более устойчивой при встрече с патогенами лишь к 12-14 годам.
Каждой возрастной категории предназначаются разные противовирусные препараты. Если до 6-9 месяцев малыши находятся под защитой иммунных молекул материнского молока, то для детей постарше важны профилактические меры, которые подразумевают прием противовирусных средств.
Виды противовирусных препаратов
Противовирусные препараты для детей влияют на торможение возбудителей болезни и на стимулирование работы собственного иммунитета.
- Интерфероны. Они представляют собой белковые соединения, вырабатываемые иммунными клетками в ответ на вирусную атаку. За счет изменений, происходящих внутри клеток, подавляется активность вирусов. Их применение наиболее эффективно при начале приема в первые два дня начала болезни.
- Индукторы интерферонов. Это такие препараты, которые стимулируют продуцирование собственных защитных интерферонов.
- Иммуномодуляторы. Они воздействуют на различные звенья иммунной системы, усиливая ее работу.
Каждый препарат разрабатывается под конкретный вирус, поэтому при выборе это необходимо учитывать.
Причины развития
Детский организм, впервые сталкивающийся с различными инфекциями, не знает пока, как им противостоять. Поэтому дети болеют в первые годы жизни чаще взрослых. В результате торжества над первым вирусом в организме образуются защита, которая может в следующий раз противостоять более действенно.
Источником возникновения и развития ОРВИ у детей являются вирусы. В детский организм они попадают в результате контакта с больным человеком воздушно-капельным или бытовым путем, когда возбудитель инфекции находится на игрушках, посуде или белье. Попадая на слизистую верхних дыхательных путей, они проникают в клетки, нарушая их функции. Это сопровождается местным воспалением с продуцированием слизи, которая приводит к кашлю и насморку.
Источниками вирусной инфекции могут быть иногда домашние питомцы.
Риск заражения вирусными инфекциями может возникнуть также в результате:
- нарушения развития органов дыхания;
- переохлаждений;
- сухого воздуха в помещении;
- недоношенности;
- неправильного питания;
- обострений хронических заболеваний.
Иногда вирусные заболевания могут возникнуть вследствие нескольких инфекций. Это усложняет течение болезни и может привести к осложнениям в виде бронхита или пневмонии.
Подбирать противовирусные препараты для детей необходимо осторожно, обеспечивая мягкое воздействие на организм и с учетом возраста.
ТОП-3 противовирусных средств для детей до года
Груднички до года — самая сложная группа пациентов с ОРВИ. Деликатный возраст малышей и неокрепший организм заставляет действовать осторожно и подбирать препараты так, чтобы не навредить.
В теории, малышей питающихся грудным молоком, оберегают антитела. Однако на практике это не всегда срабатывает. По разным причинам женщинам удается наладить грудное вскармливание. Поэтому малыши не застрахованы от заражения вирусными инфекциями.
Для детей этого возраста нет средств с прямым направленным действием. Лучшие противовирусные для детей до года — это иммуномодуляторы.
Необходимо учитывать форму лекарственных средств, так как малыши до года еще не умеют глотать таблетки. Больше всего для этого подходят ректальные свечи и противовирусные сиропы.
Назначать лечение должен только педиатр, опираясь на состояние и показателях здоровья ребенка.
Виферон
Среди лучших противовирусных препаратов для детей, которые допускаются для лечения малышей с первых дней жизни, (в том числе недоношенных), считается виферон. Для малышей выпускаются ректальные свечи с дозировкой 150000 МЕ. Они производятся на базе содержащегося в клетках человеческого организма интерферона альфа-2b. Витамины C и E, входящие в состав препарата, предотвращают разрушение интерферона и увеличивают его действие. Масло какао, входящее в состав свечей, помогает легко вводить свечу и способствует быстрому ее растворению.
Виферон воздействует на детский организм таким образом, что вирус прекращает размножаться или приостанавливает свое развитие, сокращая продолжительность болезни. Он также стимулирует иммунную реакцию организма.
Свечи применяются 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов в течение 5 суток.
Перед применением обязательно нужна консультация детского врача.
В качестве профилактики ОРВИ свечи не назначаются.
Преимущества:
- совместимость с другими лекарственными средствами;
- скорость действия ректальных свечей быстрее, чем действие лекарств, принимаемых внутрь;
- бережное действие;
- удобная схема применения как для детей, так и для взрослых;
- доступная цена.
Недостатки:
- возможны аллергические реакции;
- могут вытекать и пачкать белье.
Гриппферон
Назальный препарат местного действия основан на человеческом рекомбинантном интерфероне. Он может использоваться для детей с рождения. Гриппферон относится к группе иммуномодулирующих средств с противовоспалительным и противовирусным действием. Препарат не оказывает прямое антивирусное действие, но запускает механизм, останавливающий процесс размножения и распространение вируса. Он снижает тяжесть воспалительного процесса и способствует повышению иммунитета. Препарат защищает здоровые клетки от попадания в них патогенных микроорганизмов, а синтез противовирусного фермента приводит к гибели инфицированных клеток.
Применение с момента первых признаков заболевания сокращает продолжительность его течения на 40%.
Малышам назначается по одной капле (1000 МЕ) 5 раз в сутки с одинаковым промежутком. Длительность приема не должна превышать 5 дней.
Преимущества:
- препарат безопасен, не оказывает токсического действия;
- высокоэффективен для профилактики ОРВИ;
- предотвращает развитие осложнений;
- удобный флакон для использования;
- отсутствие горького вкуса.
Недостатки:
- может вызвать аллергическую реакцию;
- неудобная схема применения (5 раз) независимо от времени суток;
- короткий срок хранения после вскрытия (не более 30 дней).
Анаферон детский
Хорошее детское противовирусное иммуномодулирующее средство подходит для профилактики и лечения детей с одного месяца. Препарат одновременно препятствует размножение вирусов и активизирует собственные защитные силы организма.
Препарат выпускается в форме капель и в виде таблеток.
В первые сутки малышам для лечения ОРВИ назначается по 10 капель или 1 таблетка каждые 30 минут в течение двух часов. В оставшееся время через разные промежутки времени еще 3 раза. Со второго по пятый день назначается по 10 капель (1 таблетка) 3 раза в сутки. Маленьким детям таблетку растворить в столовой ложке кипяченой воды.
Хотя препарат продается в аптеках без рецепта, перед тем как давать ребенку лекарство, непременно нужно проконсультироваться с врачом.
Преимущества:
- быстрое наступление выздоровления при приеме в начальной стадии заболевания;
- можно принимать в профилактических целях;
- удобные формы лекарства (в каплях и таблетках).
Недостатки:
- возможны аллергические реакции;
- нельзя применять детям до 1 месяца.
ТОП-3 противовирусных средств для детей от 3 лет
К трем годам дети начинают посещать детский сад, поэтому для них важны препараты не только заставляющие вырабатывать собственный интерферон, но и те, которые стимулируют иммунную систему. Это особенно актуально в осенне-весеннем периоде, когда вирусы активизируются. Подбираются противовирусные препараты для детей с трех лет с особой осторожностью. В этом возрасте активность ферментов печени снижена, а значит, лекарства долго циркулируют в организме и медленно выводятся.
Детям противовирусное средство с 3 лет рекомендуется применение из группы индукторов интерферона.
С 4 лет детям можно назначать капсулы или таблетки, так как они уже в состоянии их проглотить. При затруднении приема можно заменить таблетки на сиропы, суппозитории или суспензии.
Арбидол
Среди самых часто назначаемых препаратов детям с трех лет в борьбе с вирусными инфекциями находится Арбидол. Средство эффективно в отношении многих вирусов (риновирус, аденовирус, подавляет вирусы группы А и В). Препарат также регулирует работу иммунной системы, активизирует и мобилизует защитные силы на борьбу с вирусами.
Арбидол способствует снижению частоты заболеваний и снижает их тяжесть течения.
Детям с трех лет назначается по 50 мг препарата 4 раза в сутки в течение 5 дней. В целях профилактики в периоды эпидемий гриппа назначается ежедневное применение по 50 мг 2 раз в неделю в течение трех недель. При контакте с больными для профилактики назначаются те же 50 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней.
Преимущества:
- для младшей возрастной группы детей выпускаются таблетки уменьшенного размера;
- оболочка таблеток не вызывает при приеме негативных эмоций у детей;
- отсутствие сахара в оболочке дает возможность применять при непереносимости у детей сахарозы;
- альтернативная таблеткам форма выпуска в виде суспензии облегчает процесс глотания лекарства малышами;
- фруктовый аромат и сладкий вкус суспензии.
Недостатки:
- сложность соблюдения режима лечения;
- высокая цена.
Кагоцел
Противовирусное средство стимулирует образование интерферона, повышает защитные силы детского организма к вирусам. Его используют для лечения и в профилактических целях при ОРВИ. Выпускается в таблетированной форме.
Кагоцел привлекателен тем, что прием эффективен не только в первый день заболевания, но и может назначаться в запоздалой стадии в течение четырех суток после начала болезни.
Препарат ускоряет выздоровление. Уже в первые сутки с начала приема снижается температура, уменьшаются воспалительные процессы, сокращается интоксикационный синдром.
Кагоцел назначается по схеме в зависимости от состояния ребенка и тяжести заболевания.
Преимущества:
- может применяться для плановой и экстренной профилактики вирусных инфекций после контакта с больным;
- помогает легче перенести болезнь и скорее выздороветь.
Недостатки:
- прием только с трех лет;
- возможны аллергические реакции.
Циклоферон
Иммуномодулирующий препарат обладает широким биоактивным действием. Его используют для лечения вирусных инфекций и в качестве профилактики против гриппа, ОРВИ и прочих вирусов. Его действие направлено на образование собственного интерферона и подавления вирусов при назначениях на ранних стадиях болезни. Детям рекомендуется применение с 4 лет после назначения врачом по схеме по 1 таблетки в сутки через день.
Преимущества:
- малая токсичность;
- хороший иммуностимулятор;
- удобство приема 1 раз в сутки;
- совместим с различными лекарственными средствами.
Недостатки:
- нельзя применять детям моложе 4 лет;
- больше ограничений чем у других противовирусных препаратов.
ТОП-3 противовирусных средств для детей от 5 лет
К пяти годам организм ребенка крепнет, постепенно начинают созревать внутренние органы. Но он все еще остается уязвимым, так как не может противостоять многочисленным внешним факторам. Параллельно с этим возрастает психологическая нагрузка. С пяти лет, кроме детских садов, дети начинают посещать подготовительные школы, спортивные секции и другие детские коллективы, из-за чего риск простудных и вирусных заболеваний возрастает.
Противовирусное средство в 5 лет назначается также с осторожностью, учитывая ряд факторов. Правильно подобрать и назначить препараты может только детский педиатр. Так, например, если ребенок склонен к диатезам, атопическому дерматиту и прочим аллергопатологиям, для лечения вирусных инфекций назначаются индукторы интерферона.
Наиболее приемлемыми являются в этом возрасте иммуномодуляторы и иммуностимуляторы. Но и с ними нужно вести себя аккуратно, так как их частый прием вызывает нестабильность иммунной системы, когда она перестает противостоять вирусам, ожидая помощь из вне. В результате дети начинают болеть тяжелее и чаще.
Какой бы препарат не был назначен, в инструкции непременно должно быть упоминание о том, что средство предназначено для детей старше 5 лет.
Цитовир для детей
Справиться с вирусной инфекцией и укрепить собственный иммунитет поможет современный и эффективный препарат Цитовир. Это иммуномодулирующее средство назначается для лечения и профилактики ОРВИ. Препарат предупреждает развитие осложнений в результате вирусных заболеваний, укрепляет защитную функцию верхних дыхательных путей, поддерживает уровень интерферона в организме.
С года до трех лет назначается разовая доза 2 мл (сироп) 3 раза в день, до шести лет норма удваивается, до 10 лет — 8 мл, а старше 10 лет — по 12 мл 3 раза в день. Для профилактики эти же дозы применяются по одному разу в день.
Преимущества:
- препарат можно применять детям с 1 года;
- прием в первые часы заболевания дает 100% эффективный результат;
- средство безопасно для детского организма.
Недостатки:
- небольшой срок хранения после вскрытия;
- возможны аллергические реакции.
Противовирусное средство в 7 лет подобрать проще. Детям уже можно назначать препараты в основе которых римантадин, рибонуклеиновая кислота, тилорона, витаглутама. Форма выпуска уже не имеет значение, все зависит от особенностей ребенка.
Ингавирин
Препарат действует на клеточном уровне, активируя синтез противовирусных белков. Он также стимулирует выработку собственного интерферона. Ингавирин захватывает контроль над инфицированными клетками, препятствует их дальнейшему распространению, не нарушая работу и структуру здоровых клеток. В результате приема препарата сокращается продолжительность болезни и уменьшается риск развития осложнений. Препарат назначается с 7 лет. Принимать нужно один раз в день по 1 капсуле (60 мг).
Преимущества:
- упаковки хватает на курс лечения;
- минимальные побочные эффекты.
Недостатки:
- противовирусное средство в 6 лет и тем более в более раннем возрасте противопоказано;
- в редких случаях могут возникать аллергические реакции.
Амиксин
Популярный антивирусный и иммуномодулирующий препарат провоцирует выработку собственных интерферонов и действует угнетающе на активность размножения вирусов. Максимальное действие препарата достигается через 4-24 часа после приема. Для лечения достаточно на курс приема 3 таблетки (60 мг) по одной в первый, второй и четвертый день. В третий день необходимо сделать перерыв.
Препарат не назначают в профилактических целях.
Преимущества:
- действие широкого спектра;
- отсутствуют противопоказания.
Недостатки:
- препарат противопоказан детям до 7 лет;
- высокая цена.
Противовирусные средства для детей 10 лет назначают такие же, как и в 5-7 лет, но в большей дозировке. В каждой инструкции указывается возраст, форма приема и дозировка препаратов.
В этом возрасте необходимо уделить внимание лечению симптомов. Дети более старшего возраста переносят высокую температуру спокойней, поэтому сбивать ее до 38 градусов лекарствами не следует.
Противовирусные средства для детей 9 лет используются:
- С целью подавления вирусов. Входящие в их состав активные вещества напрямую с ними борются и поражают их, при этом иммунитет оказывает лишь вспомогательное действие, а риск повторного заболевания не снижается;
- Не для борьбы с вирусами, а для укрепления иммунитета, чтобы организм научился сам справляться с заболеваниями. В результате победы над вирусом вероятность повторного заражения снижается. Но злоупотреблять такими препаратами не стоит, иначе организм перестает сам бороться с инфекциями.
Так же как для детей 9 и 10 лет, противовирусные средства для детей 8 лет следует выбирать осторожно.
Кроме вышепредставленных препаратов, на современном рынке фармакологии представлено большое количество разных вариантов. Узнать, какое средство можно ребенку противовирусное, достаточно сложно. Ведь не каждый препарат поможет вашему ребенку. Перед назначением педиатр обязательно учтет такие факторы, как наличие аллергии, имеющиеся заболевания, возрастную категорию.
Никогда не полагайтесь только на отзывы других родителей. Покажите ребенка врачу и получите экспертное назначение, так как неправильно подобранный препарат может серьезно отразиться на здоровье вашего ребенка.
Ингавирин® для детей с 3 лет — инновационный противовирусный препарат для борьбы с гриппом и ОРВИ
Фармакодинамика
Противовирусный препарат.
В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингави-рин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(h2N1), в т. ч. пандемический штамм A(h2N1)pdm09 («свиной»), A(h4N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.
Ингавирин® снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает про-должительность болезни, снижает риск развития осложнений. Механизм действия реализу-ется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммуни-тета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилирова-нием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза
противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингиби-рующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.
Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфициро-ванных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях. Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.
Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.
В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.
По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности ‒ «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсично-сти летальные дозы препарата определить не удалось).
Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцеро-генными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Отсутствует влияние препарата Ингавирин® на систему кроветворения при приеме соответ-ствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение.
В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: действующее веще-ство быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутрен-ним органам. В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг максимальная концентрация (Cmax) составила 441,45 ± 252,99 нг/мл; время ее достижения (Tmax) – 1,30 ± 0,41 часа.
В доклинических исследованиях было установлено, что при курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препа-рата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам. Величины AUC (пло-щадь под фармакокинетической кривой «концентрация‒время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови. Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови.
Метаболизм.
Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.
Выведение.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг период полувыведения (Т1/2) составил 1,82 ± 0,23 часа. В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2 % во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % ‒ через почки.
Обновление
Coronavirus (COVID-19): FDA одобрило первое лечение COVID-19 для детей младшего возраста
Выпуск новостей FDA
- Для немедленного выпуска:
Español
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США расширило одобрение препарата Веклури (ремдесивир) для лечения COVID-19, включив в него педиатрических пациентов в возрасте 28 дней и старше с массой тела не менее 3 кг (около 7 фунтов) с положительными результатами прямое тестирование на вирус SARS-CoV-2, которые:
- Госпитализация или
- Не госпитализированы, имеют COVID-19 от легкой до средней степени тяжести и имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть.
Эта акция делает Веклуры первым одобренным препаратом для лечения COVID-19 для детей младше 12 лет. В результате сегодняшнего действия по утверждению агентство также отозвало разрешение на экстренное использование для Veklury, которое ранее распространялось на эту детскую группу.
До сих пор Veklury был одобрен только для лечения некоторых взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 40 кг, что составляет около 88 фунтов) с COVID-19..
«Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторые из которых в настоящее время не имеют возможности вакцинации, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения», — сказала Патриция Каваццони, Доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Сегодняшнее одобрение первого терапевтического средства от COVID-19 для этой группы населения демонстрирует приверженность агентства этой потребности».
Веклюры не заменяют вакцинацию у лиц, у которых COVID-19рекомендуется вакцинация и ревакцинация. FDA одобрило две вакцины, и три вакцины доступны для экстренного использования для предотвращения COVID-19 и серьезных клинических исходов, связанных с COVID-19, включая госпитализацию и смерть. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) призывает общественность пройти вакцинацию и получить повторную прививку, если она соответствует требованиям. Узнайте больше об одобренных FDA вакцинах против COVID-19.
Учитывая схожее течение заболевания COVID-19 у взрослых и детей, сегодняшнее одобрение Веклури у некоторых детей подтверждается результатами клинических испытаний фазы 3 у взрослых. Информацию об испытаниях на взрослых можно найти в одобренной FDA маркировке лекарственного средства для Веклюри. Это одобрение также подтверждается открытым клиническим исследованием фазы 2/3 с участием 53 педиатрических пациентов в возрасте не менее 28 дней и весом не менее 3 кг (около 7 фунтов) с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. и легкая, средняя или тяжелая форма COVID-19. Пациенты в этом педиатрическом исследовании фазы 2/3 получали Веклюри до 10 дней. Безопасность и фармакокинетические результаты исследования фазы 2/3 у детей были аналогичны таковым у взрослых.
Единственной одобренной лекарственной формой является Веклюры для инъекций.
Возможные побочные эффекты применения Веклюры включают повышение уровня ферментов печени, что может быть признаком поражения печени; и аллергические реакции, которые могут включать изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, низкий уровень кислорода в крови, лихорадку, одышку, свистящее дыхание, отек (например, губ, вокруг глаз, под кожей), сыпь, тошноту, потливость или озноб.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило разрешение компании Gilead Sciences Inc. эффективность и безопасность лекарств для людей и животных, вакцин и других биологических продуктов для человека, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.
Справки
- СМИ:
Управление FDA по делам СМИ
- 301-796-4540
- Потребитель:
- 888-INFO-FDA
Другие сообщения для прессы
Веклюри® (Ремдесивир) — первое и единственное одобренное средство для лечения детей младше 12 лет с COVID-19
—
Одобрение подтверждается данными фазы 2/3, демонстрирующими профиль безопасности и переносимости, а также результаты клинического улучшения у госпитализированных педиатрических пациентов, получавших препарат Веклури —
ФОСТЕР СИТИ, Калифорния — (БИЗНЕС ПРОВОД) —
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для Veklury 9.0084 ® (ремдесивир) для лечения детей старше 28 дней с массой тела не менее 3 кг, которые либо госпитализированы с COVID-19, либо имеют COVID-19 легкой или средней степени тяжести и считаются с высоким риском прогрессирования к тяжелой форме COVID-19, включая госпитализацию или смерть. Это одобрение следует за недавним одобрением sNDA для Veklury для лечения не госпитализированных взрослых и подростков с высоким риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19.
По расширенным показаниям рекомендуется трехдневная схема лечения Веклюри, чтобы помочь предотвратить госпитализацию при негоспитализированных COVID-19.педиатрические пациенты с высоким риском прогрессирования заболевания COVID-19. Для госпитализированных детей, которым не требуется инвазивная искусственная вентиляция легких и/или ЭКМО, рекомендуется 5-дневный курс лечения. Веклурия противопоказана пациентам с аллергией на Веклурию или любой из ее компонентов; см. ниже дополнительную важную информацию о безопасности для Veklury.
«Это одобрение означает, что ремдесивир потенциально может обеспечить значительное клиническое улучшение, замедляя прогрессирование заболевания и помогая детям выздороветь от COVID-19.быстрее», — сказала Амина Ахмед, доктор медицины, Детская больница Atrium Health-Levine в Шарлотте, Северная Каролина, США. «Нам нужны проверенные варианты противовирусного лечения, такие как ремдесивир, которые могут помочь лечить некоторых из наиболее уязвимых в нашем обществе: детей».
Это одобрение было подтверждено результатами открытого исследования CARAVAN Phase 2/3 с одной группой, которое продемонстрировало, что Веклури в целом хорошо переносился педиатрическими пациентами, госпитализированными с COVID-19, с высокой долей участников, демонстрирующих клиническое улучшение и выздоровление. а также данные испытаний у взрослых. Из 53 педиатрических пациентов, включенных в исследование CARAVAN, у пациентов, получавших препарат Веклури, не было выявлено новых признаков безопасности. В целом, 75% и 85% продемонстрировали клиническое улучшение (увеличение ≥2 баллов по порядковой шкале) на 10-й день и при последней оценке соответственно, а 60% и 83% были выписаны на 10-й и 30-й день соответственно. В исследовании у 38 пациентов (72%) наблюдались нежелательные явления (НЯ), при этом у 11 пациентов (21%) наблюдались серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые не были связаны с исследуемым препаратом, в том числе три смерти участников, которые соответствовали основные медицинские состояния пациентов до включения в исследование или с COVID-19заболевания во время госпитализации. Эти данные были представлены на 29-й конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (виртуальный КРОИ 2022).
«Расширенные показания к применению препарата Веклури для лечения детей являются свидетельством профиля безопасности, переносимости и эффективности этой терапии, которая остается основным противовирусным препаратом для лечения COVID-19», — сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, главный медицинский директор. , Галаад Наук. «Эффективные и приемлемые варианты для детей требуют наших лучших научных данных и особого внимания. С недавним открытием педиатрического центра передового опыта Gilead в Дублине, который отвечает за координацию педиатрических клинических испытаний препаратов для лечения ВИЧ, гепатита В и COVID-19., мы продолжим наши исследования, чтобы помочь удовлетворить неудовлетворенные потребности в лечении детей».
В Соединенных Штатах Веклюри показан для лечения COVID-19 у взрослых и детей (в возрасте 28 дней и старше и весом не менее 3 кг), которые либо госпитализированы, либо не госпитализированы и имеют высокий риск прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму. 19, включая госпитализацию или смерть. Веклурия противопоказана пациентам с аллергией на Веклурию или любой из ее компонентов; см. ниже дополнительную важную информацию о безопасности для Veklury.
О Веклюры
Веклюры (ремдесивир) — аналог нуклеотидов, изобретенный Gilead на основе более чем десятилетних исследований компании в области противовирусных препаратов. Веклюри является основой для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 и рекомендованным средством для замедления прогрессирования заболевания у негоспитализированных пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания. Веклури имеет установленный профиль безопасности и минимальное лекарственное взаимодействие в различных группах населения. На данный момент более половины пациентов госпитализированы с COVID-19в США лечатся Веклурой. Это может помочь замедлить прогрессирование заболевания по всему спектру тяжести заболевания и позволить пациентам быстрее выздороветь, высвобождая ограниченные ресурсы больницы и экономя деньги системы здравоохранения.
Веклури был одобрен FDA в октябре 2020 года для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг для лечения COVID-19, требующего госпитализации. В январе 2022 года FDA одобрило sNDA для расширения показаний к не госпитализированным взрослым и подросткам с высоким риском прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму. включая госпитализацию или смерть. Это позволяет вводить Веклури в квалифицированных амбулаторных условиях, которые могут вводить ежедневные внутривенные (IV) инфузии в течение трех дней подряд. В апреле 2022 года Veklury был одобрен FDA для лечения педиатрических пациентов старше 28 дней и весом не менее 3 кг, которые госпитализированы или не госпитализированы и имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. Веклурия противопоказана пациентам с аллергией на Веклурию или любой из ее компонентов; см. ниже дополнительную важную информацию о безопасности для Veklury.
Veklury продолжает демонстрировать устойчивую активность против SARS-CoV-2 по мере его развития. Веклюри — это аналог нуклеотидов, который напрямую ингибирует репликацию вируса внутри клетки, воздействуя на вирусную РНК-полимеразу SARS-CoV-2. Лабораторные испытания in vitro в ходе нескольких независимых исследований показывают, что Веклюри продолжает демонстрировать устойчивую активность против SARS-CoV-2 по мере его развития, включая вариант Omicron и его подварианты BA. 1 и BA.2. По мере появления в мире новых вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2 Gilead постоянно оценивает эффективность Veklury против вариантов вируса.
Veklury одобрен или разрешен для временного использования примерно в 50 странах мира. На сегодняшний день Веклури и генерический ремдесивир стали доступны более чем 11 миллионам пациентов по всему миру, в том числе более 7 миллионам человек в 127 странах со средним и низким уровнем дохода в рамках программы добровольного лицензирования Gilead. Эти лицензии в настоящее время остаются бесплатными, что отражает существующее стремление Gilead обеспечить широкий доступ пациентов к ремдесивиру.
Показания США для Веклури
Веклурий ® (ремдесивир 100 мг для инъекций) показан для лечения COVID-19 у взрослых и детей (в возрасте ≥28 дней и весом ≥3 кг) с положительными результатами тестирования на вирус SARS-CoV-2, которым :
- Госпитализация или
- Не госпитализированы, имеют COVID-19 от легкой до средней степени тяжести и подвержены высокому риску прогрессирования в тяжелую форму COVID-19, включая госпитализацию или смерть.
Для получения дополнительной информации см. полную информацию о назначении препарата в США, доступную на сайте www.gilead.com.
Важная информация о безопасности для Veklury в США
Противопоказание
Веклурия противопоказана пациентам с клинически значимыми реакциями гиперчувствительности на Веклурию или любой из его компонентов в анамнезе.
Предупреждения и меры предосторожности
- Гиперчувствительность, в том числе инфузионные и анафилактические реакции. Во время и после введения Веклури наблюдались реакции гиперчувствительности, в том числе инфузионные и анафилактические реакции; большинство из них произошло в течение одного часа. Мониторинг пациентов во время инфузии и наблюдение в течение как минимум одного часа после завершения инфузии для выявления признаков и симптомов гиперчувствительности в соответствии с клиническими показаниями. Симптомы могут включать гипотензию, гипертензию, тахикардию, брадикардию, гипоксию, лихорадку, одышку, свистящее дыхание, ангионевротический отек, сыпь, тошноту, потоотделение и озноб. Более низкая скорость инфузии (максимальное время инфузии до 120 минут) потенциально может предотвратить эти реакции. Если возникает тяжелая реакция гиперчувствительности, связанная с инфузией, немедленно прекратите прием Веклури и начните соответствующее лечение (см. Противопоказания).
- Повышенный риск повышения уровня трансаминаз: повышение уровня трансаминаз наблюдалось у здоровых добровольцев и у пациентов с COVID-19, получавших Веклюри; об этих повышениях также сообщалось как о клинической особенности COVID-19. Выполните лабораторные исследования печени у всех пациентов (см. Способ применения и дозы). Рассмотрите возможность прекращения приема Веклюри, если уровни АЛТ превышают ВГН более чем в 10 раз. Прекратите прием Веклюри, если повышение уровня АЛТ сопровождается признаками или симптомами воспаления печени.
- Риск снижения противовирусной активности при совместном применении с хлорохином или гидроксихлорохином: не рекомендуется одновременное применение Веклурии с хлорохина фосфатом или гидроксихлорохина сульфатом на основании данных экспериментов на клеточных культурах, демонстрирующих потенциальный антагонизм, который может привести к снижению противовирусной активности Веклури.
Побочные реакции
- Наиболее частой побочной реакцией (≥5% всех степеней) была тошнота.
- Наиболее частыми лабораторными отклонениями (≥5% всех степеней) были повышения АЛТ и АСТ.
Лекарственные взаимодействия
- Исследования лекарственного взаимодействия препарата Веклюри и других сопутствующих препаратов у людей не проводились.
Дозировка и введение
- Дозировка: Для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг: 200 мг в 1-й день, затем поддерживающая доза 100 мг один раз в сутки, начиная со 2-го дня, вводится только путем внутривенной инфузии. Для детей ≥28 дней и весом ≥3 кг: 5 мг/кг в 1-й день, а затем поддерживающие дозы 2,5 мг/кг один раз в день со 2-го дня, вводимые только путем внутривенной инфузии.
- Продолжительность лечения:
- Для госпитализированных пациентов, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких и/или ЭКМО, рекомендуемая общая продолжительность лечения составляет 10 дней. Веклурию следует начинать как можно раньше после диагностики симптоматического COVID-19.
- Для госпитализированных пациентов, которым не требуется инвазивная искусственная вентиляция легких и/или ЭКМО, рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 дней. Если у пациента не наблюдается клинического улучшения, лечение может быть продлено еще на 5 дней при общей продолжительности лечения до 10 дней.
- Для не госпитализированных пациентов с диагнозом COVID-19 легкой и средней степени тяжести, которые подвержены высокому риску прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть, рекомендуемая общая продолжительность лечения составляет 3 дня. Веклурию следует начинать как можно раньше после диагностики симптоматического COVID-19 и в течение 7 дней после появления симптомов.
- Тестирование до и во время лечения. Проведите определение рСКФ, лабораторных анализов печени и протромбинового времени до начала приема Веклюри и во время его применения в соответствии с клиническими показаниями.
- Почечная недостаточность: Веклюри не рекомендуется применять лицам с рСКФ <30 мл/мин.
Подготовка дозы и введение:
- Существует две разные формы препарата Веклюри: Веклюри для инъекций (поставляется в виде лиофилизированного порошка по 100 мг во флаконе) и Веклюри для инъекций (поставляется в виде раствора по 100 мг/20 мл [5 мг/мл] во флаконе). Единственной одобренной лекарственной формой для детей с массой тела от 3 до 40 кг является лиофилизированный порошок; См. полную информацию о назначении.
- Введение следует проводить только в условиях, когда возможно управление тяжелыми реакциями гиперчувствительности, такими как анафилаксия.
Беременность и лактация
- Беременность: Был создан регистр беременностей. Данных о применении препарата Веклюри во время беременности у человека недостаточно. COVID-19 связан с неблагоприятными исходами для матери и плода, включая преэклампсию, эклампсию, преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек, венозную тромбоэмболию и гибель плода.
- Период лактации: неизвестно, проникает ли Веклурий в грудное молоко. Кормящие грудью лица с COVID-19 должны следовать практике в соответствии с клиническими рекомендациями, чтобы не подвергать младенца воздействию COVID-19.
О Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. — биофармацевтическая компания, которая более трех десятилетий добивалась прорывов в медицине с целью создания более здорового мира для всех людей. Компания стремится продвигать инновационные лекарства для профилактики и лечения опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусный гепатит и рак. Gilead работает более чем в 35 странах мира со штаб-квартирой в Фостер-Сити, штат Калифорния.
Прогнозные заявления
Этот пресс-релиз включает прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенности и другим факторам, включая способность Gilead эффективно управлять поставкой и распределением Veklury, в том числе для использования Veklury. у педиатрических пациентов в Соединенных Штатах, которые госпитализированы с COVID-19 или подвержены высокому риску госпитализации; возможность неблагоприятных результатов проводимых или дополнительных клинических исследований, в том числе с участием Веклюры; Способность Gilead инициировать, продвигать или завершать клинические испытания в течение ожидаемых в настоящее время сроков или вообще, в том числе с участием Veklury; и любые предположения, лежащие в основе любого из вышеизложенного. Эти и другие риски, факторы неопределенности и факторы подробно описаны в годовом отчете Gilead по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера.