Противовирусные ребенку 5 лет: Противовирусные препараты для детей купить по низкой цене в интернет-аптеке с доставкой по Москве – лекарства в наличии, недорого

Содержание

Противовирусные препараты и средства для детей – Анаферон детский

Среднее время прочтения: 4 минуты

Содержание:

Зачем использовать противовирусные препараты для детей

Выбираем противовирусные средства

Кому из родителей незнакома проблема детских вирусных заболеваний! Например, только ОРЗ малыши могут болеть 5, 7 раз в году!

Такой высокий уровень заболеваемости объясняется просто. Дело в том, что детский иммунитет еще недостаточно хорошо развит и не может противостоять всем вирусным атакам. Именно поэтому так важна профилактика, которая подразумевает и прием противовирусных препаратов для детей.

По статистике, больше всего случаев вирусных заболеваний диагностируют у детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет. Такой возрастной «ценз» объясняется следующим образом: примерно до 6–9 месяцев малыша надежно защищают иммунные молекулы (иммуноглобулины), полученные от матери. После этого возраста материнский «запас» иммуноглобулинов заканчивается, у маленького человечка формируется собственная иммунная защита – примерно в 10–12 лет она уже способна противостоять любым возбудителям. Ну а до тех пор нежный детский организм достаточно восприимчив к респираторным инфекциям. Настоящим испытанием для малыша является поход в детсад (3–4 годика) и школу (6–7 лет), неслучайно именно в этот период отмечается наибольшее число заболеваний ОРЗ.

Что делать, чтобы помочь своему малышу? Специалисты рекомендуют держать в аптечке эффективное противовирусное средство для детей, которое можно использовать в качестве профилактики, и при первых признаках простуды.

ЗАЧЕМ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Как показывает практика, родители не всегда замечают первые тревожные симптомы. Это не всегда заложенный нос – первым звоночком может стать снижение активности малыша и плохой аппетит. Далее заболевание развивается по нарастающей. Если оно проявляется в относительно легкой форме, многие родители надеются на самоизлечение и считают лишним использовать противовирусное для ребенка.

К сожалению, такое отношение нередко заканчивается печально. Иммунитет малыша не справляется с вирусной атакой, заболевание дает такие серьезные осложнения, как пневмония или поражения ЛОР-органов.

Самое правильное решение – не ждать первых симптомов болезни, а провести профилактику. У родителей для этого есть два варианта:

понадеяться на советы друзей и «бабушкины средства»;

посоветоваться со специалистом, который порекомендует современные безопасные детские противовирусные препараты.

Наверх к содержанию

ВЫБИРАЕМ ПРОТИВОВИРУСНЫЕ СРЕДСТВА

Если вы отдаете предпочтение первому варианту, ответьте на вопрос: уверены ли вы, что предложенные методы не навредят вашему малышу? Не забывайте, например, что прием традиционных народных средств и закаливание имеют определенные ограничения, и их бездумное применение может привести к непредвиденному результату.

Так же осторожно нужно выбирать и противовирусные препараты для детей. Они должны подходить ребенку по возрасту и обеспечивать мягкое воздействие на организм.

Данным требованиям отвечает противовирусное средство «Анаферон детский». Это уникальный препарат, который подходит для лечения и профилактики самых маленьких пациентов, начиная с грудного возраста. В педиатрии «Анаферон детский» широко применяется при терапии простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ/ОРЗ.

Особенность противовирусного препарата «Анаферон детский» заключается в том, что он одновременно:

активизирует собственные силы иммунной системы;

подавляет размножение вирусов.

«Анаферон детский» отпускается в аптеках без рецепта. Это противовирусное для детей, не имеющее противопоказаний и побочных эффектов. Тем не менее, перед приемом посоветуйтесь со своим лечащим врачом, который составит для вас индивидуальную схему лечения.

Вопросы и ответы — Генферон Лайт суппозитории

В чем принципиальные отличия капель и свечей, содержащих интерферон? Идентичен ли эффект при их использовании?

Препараты ИФН α-2b для интраназального применения обладают преимущественно местным действием, ограниченным в основном слизистой носа. Системное действие интраназальных средств крайне незначительно. Интерферон в форме капель или спрея борется с возбудителями ОРВИ непосредственно в первичном очаге инфекции, препятствуя массивному проникновению вирусов в организм дальше. Также интраназальные средства обладают местным иммуномодулирующим действием, воздействуя на иммунные факторы и клетки слизистой оболочки верхних отделов респираторного тракта. Применение интраназальных средств на основе интерферона целесообразно в профилактических целях (например, в качестве сезонной или постконтактной профилактики гриппа и ОРВИ), а также в качестве лечения – при ОРВИ, ограниченных местными симптомами (насморк, заложенность носа и т.д.).

Применение суппозиториев обеспечивает системное действие интерферона. Всасываясь с поверхности слизистой прямой кишки и поступая в общий кровоток, интерферон альфа-2b оказывает системный иммуномодулирующий эффект и противовирусное действие на возбудителей, циркулирующих в крови. Таким образом, применение интерферона в виде свечей целесообразно в т. ч. при ОРВИ, сопровождающихся не только местными симптомами, но и общими (слабость, недомогание, повышение температуры и др.).

Много пишут о том, что интерферон не всасывается при ректальном введении, так ли это?

При ректальном введении суппозитория отмечается высокая биодоступность интерферона (более 80%), в связи с чем обеспечивается выраженное системное действие препарата. Достижение максимальной концентрации интерферона альфа-2b в сыворотке крови при ректальном введении свечей ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ регистрируется уже через 5 ч. после их применения. В исследовании Корсунского В.Н. уровень ИФН-α в крови при ректальном введении практически не уступал инъекционному способу введения¹.

Корсунский В.Н. Брускин А.Б. Денисов Л.А. Иванов Р.А. Сравнительное изучение фармакокинетики различных лекарственных форм интерферона-альфа-2b //Эффективная фармакотерапия. Акушерство и Гинекология» №1. 2007.

Почему у производителей разных свечей отличается дозировка интерферона? Верно ли, что более высокая дозировка может обеспечить лучшие результаты?

На территории РФ в настоящее время для детей с 0 лет представлены свечи, содержащие интерферон альфа-2b в трех дозировках:
— 125 000 МЕ
— 150 000 МЕ
— 500 тыс. МЕ.

Различное содержание дозы интерферона во многом обусловлено наличием дополнительных компонентов в составе того или иного препарата. Дело в том, что ИФН α-2b может снижать свою активность и даже разрушаться в очагах воспаления в условиях оксидативного стресса. Для сохранения активности интерферона часть производителей включает в состав лекарственного средства специальные вещества антиоксиданты, обеспечивающие стабильность молекулы интерферона.

Например, в составе свечей ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ защиту интерферона обеспечивает ТАУРИН. Наличие ТАУРИНА в составе свечей ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ позволяет использовать меньшую дозировку интерферона альфа-2b без каких-либо потерь в терапевтических свойствах препарата. По результатам отдельных исследований, данная комбинация позволяет достичь даже лучших терапевтических результатов в сравнении с препаратами, содержащими более высокие дозы интерферона.

Так, в исследованиях Горелова А.В. с соавт.^1,2 у детей, которым вводили свечи ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ, была ниже частота заложенности носа, отечности миндалин, патологического отделяемого из носа, симптомов фарингита и тонзиллита по сравнению с суппозиториями, содержащими ИФН α-2b в дозе 150 тыс. МЕ. Частота исчезновения вирусов на фоне лечения была на 33% выше в группе пациентов, в лечении которых использовались свечи ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ

В другом исследовании³, сравнивавшим суппозитории ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ со свечами, содержащими интерферон альфа-2b в дозировке 500 тыс. МЕ в комбинации с комплексом иммуноглобулинов, терапевтические показатели ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ не только не уступали препарату сравнения, а сопровождались даже более выраженной тенденцией к купированию воспалительных изменений и явлений интоксикации, способствовали быстрой нормализации стула у больных ОКИ и снижали потребность в проведении инфузионной терапии.

Дополнительно важно также отметить, что меньшая дозировка интерферона альфа-2b способствует снижению общей интерфероновой нагрузки и обеспечивает более щадящее отношение к организму малышей.

Горелов А.В., Целипанова Е.Е., Алимова И.Л. Применение препарата ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ у детей разного возраста с ОРВИ. Эффективная фармакотерапия. 2016. № 21. С. 12-16.

Горелов А.В., Феклисова Л.В., Грачева Н.М., Каннер Е.В., Погорелова О.О., Целипанова Е.Е., Ше Ю.Ф., Черняева Е.В. Иммунотропная терапия острых респираторных вирусных инфекций в педиатрической практике: опыт клинического применения препаратов интерферона-α. Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2010. № 1. С. 72-80.

Горелов АВ, Феклисова ЛВ, Плоскирева АА, Мескина ЕР, Литвинчук ОА, Черняева ЕВ. Комплексная терапия вирусной диареи у детей – первые результаты открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования препаратов интерферона. Педиатрическая фармакология. 2011;8(4):106-14.

В чем отличия свечей ГЕНФЕРОН

^® ЛАЙТ от препаратов на основе релиз-активных компонентов?

Препараты на основе релиз-активных компонентов являются иммуномодулирующими средствами. Принцип их действия основан на стимуляции выработки организмом ребенка собственных интерферонов. Вместе с тем скорость продукции организмом эндогенных интерферонов, а также количество образуемого интерферона непредсказуема, поскольку зависит от индивидуальных особенностей иммунной системы – ее текущего статуса и реактивности (способности отвечать на стимуляцию извне). С учетом незрелой иммунной системы детей младшего возраста прогнозировать эффект таких препаратов у малышей и новорожденных еще сложнее.

Свечи ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ содержат в своем составе четко выверенную дозировку готового интерферона, реализующего иммуномодулирующую и противовирусную активности по факту достижения пиковых концентраций в крови. Это позволяет оптимизировать и сократить время, которое организм может потратить на выработку собственных эндогенных интерферонов. Быстрая блокировка активности вирусов является залогом менее тяжелого течения простуды и фактором, способствующим снижению риска развития осложнений гриппа и ОРВИ.

В чем именно отличия человеческого и рекомбинантного интерферона? Как именно его получают? Не может ли он повлиять на генетику?

Препараты человеческого лейкоцитарного интерферона производят непосредственно из компонентов донорской крови. По своему составу эти препараты представляют собой смесь интерферона альфа-2b и других белков-цитокинов, вырабатываемых лейкоцитами донорской крови в ответ на воздействие вируса. Состав препаратов человеческого лейкоцитарного интерферона непостоянен даже у одного производителя.

К недостаткам препаратов ИФН, полученных из крови человека, помимо неоднородности состава, относится также низкая степень очистки, в том числе от вирусных частиц. Кроме того, препараты человеческого лейкоцитарного ИФН не могут быть использованы путем инъекционного введения (внутримышечно или внутривенно). В настоящее время препараты лейкоцитарного ИФН используют строго по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза превышает возможные риски.

Рекомбинантные интерфероны получают с помощью современных методов биотехнологии и генной инженерии. Синтез интерферонов производится специальными бактериями (кишечной палочкой) без использования донорской крови. Таким образом получают особо чистый однородный рекомбинантный белок ИФН, идентичный человеческому по аминокислотному составу. Отечественный рекомбинантный ИФН альфа-2b был создан в 1986–1990 гг. Клинические испытания и многолетний опыт зарегистрированных препаратов на основе рекомбинантного ИФН не выявил значимых побочных эффектов и противопоказаний для применения препаратов рекомбинантного ИФН α-2b.

Впервые возможность синтеза препаратов в клетках E.Coli (кишечной палочки) была продемонстрирована более 40 лет назад. Таким образом были получены такие важные препараты, как соматостатин и инсулин человека. Началом эры биофармацевтических препаратов можно считать 1982 год, когда начался промышленный выпуска рекомбинантного инсулина человека. Сегодня на рынке биофармацевтических препаратов представлены гормоны, интерфероны, интерлейкины, факторы роста, факторы некроза опухоли, факторы свертывания крови, тромболитические препараты, ферменты, моноклональные антитела и вакцины. Кроме того, рекомбинантные белки используются для лечения, профилактики и диагностики различных заболеваний, в том числе: диабета, рассеянного склероза, гепатитов В и С, анемии, тромбоцитопении, ревматоидного артрита, болезни Крона, злокачественных новообразований и др.

Падкина М.В., Самбук Е.В. Генетически модифицированные микроорганизмы – продуценты биологически активных соединений// Экологическая генетика. 2015. Т. 13. № 2. С. 36-57

Не подавляют ли препараты подобные ГЕНФЕРОН

^® ЛАЙТ при частом использовании собственные защитные силы организма ребенка. Сможет ли организм ребенка в последующем нормально самостоятельно вырабатывать интерферон?

Основные этапы развития и созревания иммунной системы происходят примерно до 5-летнего возраста⁶. Детей в возрасте до 5 лет, особенно в периоде до 2 лет, CDC и ВОЗ относят к группам риска осложненного течения инфекционных заболеваний (гриппа, инфекционной диареи).

Для детей раннего возраста характерна недостаточность интерферона. В периоде новорожденности в крови у детей циркулирует «ранний» ИФН, который обладает слабыми защитными свойствами в отличие от интерферона-α взрослого человека⁷. Кроме того, у детей до 1 года синтез ИФН снижен в 9 раз по сравнению со взрослыми, у детей до 3 лет – ниже в 6 раз, чем у взрослых⁷. В более старшем возрасте образование интерферона, как правило, снижено у часто болеющих детей (ЧБД) и у детей с аллергическими заболеваниями^2,4. Кроме того, вирусы способны блокировать продукцию интерферона-альфа в организме человека⁵. Также образуемый в организме при ОРВИ ИФН инактивируется в результате оксидативного стресса, вызванного воспалением⁸.

А снижение образования интерферона чревато затяжным и осложненным течением инфекции⁵. Таким образом, препараты интерферона-альфа выполняют роль заместительной терапии при недостаточности интерферона.

Денисов Л. А., Шолохов И. В. Открытие интерферона и его клиническое применение // Инфекционные болезни. 2017, № 1. С. 23–31.

Pugliese A, Salomone C, Martino S, Biglino A, Delpiano A, Tovo PA. Defective interferon-alpha production in children with recurrent respiratory tract infections. A primary or secondary deficiency? Boll Ist Sieroter Milan. 1985;64(4):328-31.

Vanĕcek K1, Lehovcová A, Hlousková Z. Deficiency of interferon production in children with recurrent respiratory diseases. Czech Med. 1990;13(2-3):64-70.

Edwards MR1, Regamey N, Vareille M, Kieninger E, Gupta A, Shoemark A, Saglani S, Sykes A, Macintyre J, Davies J, Bossley C, Bush A, Johnston SL. Impaired innate interferon induction in severe therapy resistant atopic asthmatic children. Mucosal Immunol. 2013 Jul;6(4):797-806.

Tregoning JS1, Schwarze J. Respiratory viral infections in infants: causes, clinical symptoms, virology, and immunology. Clin Microbiol Rev. 2010 Jan;23(1):74-98.

Teran R1, Mitre E, Vaca M, Erazo S, Oviedo G, Hübner MP, Chico ME, Mattapallil JJ, Bickle Q, Rodrigues LC, Cooper PJ. Immune system development during early childhood in tropical Latin America: evidence for the age-dependent down regulation of the innate immune response. Clin Immunol. 2011 Mar;138(3):299-310.

Зайцева О.В. Инфекция и иммунитет: актуальные вопросы в практике педиатра. Детские инфекции. 2015. Т. 14. № 1. С. 36-43.

Чеботарева Т.А., Заплатников А.Л., Захарова И.Н., Выжлова Е.Н. Современные возможности интерферонотерапии при гриппе и острых респираторных инфекциях у детей. Детские инфекции. 2013. Т. 12. № 2. С. 35-38.

Можно ли применять препарат у недоношенных детей?

Согласно приказу МЗ РФ от 24.12. 2012 г. № 1382н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи по профилактике респираторных инфекций у недоношенных детей», применение интерферона α-2b с таурином показано с целью профилактики респираторных инфекций у недоношенных детей: Интерферон альфа-2b+Таурин 250000 МЕ/день 7 дней (по одному суппозиторию 125 тыс. МЕ дважды в сутки с интервалом в 12 часов)

Впервые ректальный способ введения интерферона в сочетании с антиоксидантами был применен именно у новорожденных и недоношенных детей с острой хирургической инфекцией еще в 1984 году. Эта схема терапии позволила снизить летальность от неонатального сепсиса на 15%. Малиновская В.В. изучала терапевтическую эффективность аналогичного противовирусного препарата на основе интерферона в терапии тяжелых инфекций (внутриутробный герпес, кожная и генерализованная формы, врожденный хламидиоз, вирусная и бактериальная пневмония, менингиты различной этиологии, сепсис, тяжелые формы гнойно-воспалительных заболеваний, висцеральный кандидоз, микоплазмоз, цитомегаловирусная инфекция). В испытании принимало участие 460 новорожденных, среди которых были и недоношенные дети, родившиеся ранее 32 недель (вес тела 1421±218) и дети, родившиеся в период от 33 до 36 недель беременности (вес тела 2086±385). Фоновыми состояниями детей являлись отечный синдром, гипербилирубинемия, гипотрофия, задержка внутриутробного развития, гипоксическое поражение ЦНС.

Интерферонотерапия способствовала более быстрому устранению симптомов инфекционного токсикоза, наблюдалась ускоренная прибавка массы, улучшению лабораторно-диагностических показателей. На фоне терапии противовирусными иммуностимулирующими препаратами интерферона-α случаи хронизации инфекции и летальные исходы не регистрировались. Значительно реже, чем в группе сравнения, наблюдались неврологические и гнойно-воспалительные осложнения.

Включение курса интерферонотерапии в комплекс лечебных мероприятий у новорожденных и недоношенных детей позволило сократить интенсивность и длительность антибиотикотерапии, гормонотерапии, уменьшилась необходимость переливания препаратов крови. Ни один случай интерферонотерапии не сопровождался развитием побочных эффектов, аллергических реакций, иных осложнений. Анализ результатов трехлетних наблюдений не выявил отличий в состоянии здоровья детей, леченных интерфероном, от стандартных показателей их возрастной группы.

В настоящий момент завершено клиническое исследование применения ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ у новорожденных детей, в том числе у рожденных на разных сроках беременности. Препарат может быть использован в терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у новорожденных детей в дозе 125 000 МЕ по стандартным схемам терапии.

Genentech: пресс-релизы | Четверг, 11 августа 2022 г.

Четверг, 11 августа 2022 г.

Ксофлюза — первое и единственное пероральное лекарство для однократной дозы для лечения гриппа, одобренное для детей в возрасте пяти лет

FDA также одобрило Xofluza для профилактики гриппа у детей в возрасте пяти лет и старше после контакта с инфицированным человеком

Южный Сан-Франциско, Калифорния — 11 августа 2022 г. —

Компания Genentech, входящая в группу Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новые лекарственные средства (sNDA) для Xofluza ^®. (балоксавир марбоксил) для лечения острого неосложненного гриппа у здоровых в других отношениях детей в возрасте от 5 до 12 лет, у которых симптомы наблюдаются не более 48 часов. Это первое пероральное лекарство от гриппа с разовой дозой, одобренное для детей этой возрастной группы. Кроме того, FDA одобрило Xofluza для профилактики (постконтактной профилактики) гриппа у детей в возрасте от 5 до 12 лет после контакта с больным гриппом.

«Несмотря на продолжающуюся пандемию COVID-19, грипп продолжает представлять угрозу для общественного здравоохранения, и эффективные противовирусные препараты по-прежнему имеют решающее значение для облегчения нагрузки на системы здравоохранения», — сказал Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, руководитель медицинский работник и руководитель отдела глобальной разработки продуктов. «Ксофлюза оказалась важным средством в борьбе и профилактике гриппа как у взрослых, так и у подростков, и теперь мы рады предложить домохозяйствам и детям младшего возраста однократное пероральное лечение».

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, грипп может быть серьезным заболеванием для детей младшего возраста. Во время продолжающейся пандемии COVID-19 было зарегистрировано значительно меньше случаев гриппа, вероятно, в значительной степени из-за социального дистанцирования и ношения масок. Однако в сезон гриппа 2018-2019 гг. в США было зарегистрировано более 6 миллионов случаев заболевания, тысячи госпитализаций и более 100 случаев смерти детей в возрасте от 5 до 17 лет, вызванных гриппом.

«Исторически сложилось так, что дети школьного возраста играли значительную роль в передаче гриппа среди населения. Ежегодная вакцинация против гриппа по-прежнему является наиболее важным первым шагом для предотвращения заболеваний у детей, хотя все еще могут быть прорывные случаи, когда необходимо противовирусное лечение», — сказал д-р Педро Пьедра, исследователь исследования miniSTONE-2 и профессор молекулярной вирусологии и микробиологии. , педиатрия в Медицинском колледже Бейлора. «Сегодняшнее одобрение FDA предоставляет детям однодозовый противовирусный вариант Xofluza для лечения гриппа».

Одобрение FDA основано на результатах двух исследований фазы III, miniSTONE-2 и BLOCKSTONE. miniSTONE-2 оценивал Ксофлюзу по сравнению с осельтамивиром у здоровых в остальном детей и включал пациентов в возрасте от 5 до 12 лет с гриппозной инфекцией, у которых симптомы гриппа проявлялись не более 48 часов. Компания BLOCKSTONE сравнила Xofluza с плацебо в качестве профилактического средства для членов семьи (взрослых и детей), которые жили с кем-то, больным гриппом. Результаты этих исследований были опубликованы в The Pediatric Infectious Disease Journal и The New England Journal of Medicine соответственно.

Нежелательные явления, зарегистрированные по крайней мере у 5% детей (в возрасте от 5 до 11 лет), получавших Xofluza, включали рвоту (5%) и диарею (5%).

Ксофлюза уже одобрена FDA для лечения гриппа у людей в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа наблюдаются не более 48 часов, и которые в остальном здоровы или подвержены высокому риску развития осложнений, связанных с гриппом. Ксофлюза также одобрена для профилактики гриппа у людей в возрасте 12 лет и старше после контакта с больным гриппом (известная как постконтактная профилактика). Xofluza доступен в виде одной дозы, одной таблетки.

О препарате Ксофлюза ^® (балоксавир марбоксил)

Ксофлюза — это первый в своем классе однодозовый пероральный препарат с инновационным предполагаемым механизмом действия, который продемонстрировал эффективность в отношении широкого спектра вирусов гриппа, включая активность in vitro в отношении устойчивых к осельтамивиру штаммов и птичьих штаммов (H7N9, H5N1) в доклинических исследованиях. Xofluza является первым в классе противовирусных препаратов, предназначенных для ингибирования кэп-зависимого белка эндонуклеазы, который необходим для репликации вируса.

В октябре 2018 г. FDA впервые одобрило препарат Ксофлюза для лечения острого неосложненного гриппа у здоровых в других отношениях людей в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы проявляются не более 48 часов. лечат грипп в США более 20 лет.

Xofluza проходит дальнейшее изучение в рамках программы развития фазы III, в том числе для детей в возрасте до одного года (NCT03653364), а также для оценки потенциала снижения прямой передачи гриппа от здоровых в других отношениях пациентов контактирующим в семье (NCT03969212).

Xofluza была обнаружена компанией Shionogi & Co., Ltd. и в настоящее время разрабатывается и коммерциализируется по всему миру в сотрудничестве с Roche Group (в которую входит Genentech в США) и Shionogi & Co., Ltd. В соответствии с условиями настоящего Согласно соглашению, «Рош» владеет правами на Xofluza во всем мире, за исключением Японии и Тайваня, которые будут сохранены исключительно за Shionogi & Co. , Ltd.

Xofluza США.0003

для лечения гриппа (гриппа) у людей, у которых симптомы гриппа сохраняются не более 48 часов и которые являются:

в остальном здоровыми взрослыми и детьми в возрасте 5 лет и старше или
взрослыми и детьми в возрасте 12 лет и старше, которые подвержены высокому риску развития проблем с гриппом.

для профилактики гриппа у людей в возрасте 5 лет и старше после контакта с больным гриппом (постконтактная профилактика).

XOFLUZA не лечит и не предотвращает заболевания, вызванные другими инфекциями, кроме вируса гриппа.

XOFLUZA не предотвращает бактериальные инфекции, которые могут возникнуть при гриппе.

Неизвестно, является ли XOFLUZA безопасным и эффективным средством для лечения и профилактики гриппа у детей в возрасте до 5 лет. XOFLUZA не предназначен для детей младше 5 лет.

Важная информация по технике безопасности

Кому не следует принимать XOFLUZA?

Не принимайте XOFLUZA, если у вас аллергия на балоксавир марбоксил или любой из ингредиентов XOFLUZA.

Что я должен сообщить своему лечащему врачу перед использованием XOFLUZA?

Сообщите своему лечащему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если вы:

Беремены или планируете забеременеть. Неизвестно, может ли XOFLUZA нанести вред вашему будущему ребенку.
Кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли XOFLUZA в грудное молоко.

Поговорите со своим лечащим врачом перед введением живой вакцины против гриппа после приема XOFLUZA.
Сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, антациды, слабительные, витамины и травяные добавки.

Каковы возможные побочные эффекты XOFLUZA?

Серьезные побочные эффекты могут включать

Аллергическая реакция. Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков или симптомов аллергической реакции:

затрудненное дыхание
кожная сыпь, крапивница или волдыри
отек лица, горла или рта
головокружение или предобморочное состояние

Наиболее распространенные побочные эффекты XOFLUZA для лечения взрослых и подростков 12 лет и старше) были диарея, бронхит, тошнота, синусит и головная боль.

Наиболее распространенные побочные эффекты XOFLUZA для лечения гриппа у детей (в возрасте от 5 до 12 лет) были диарея и рвота.

Это не все возможные побочные эффекты XOFLUZA. Позвоните своему поставщику медицинских услуг для медицинской консультации о побочных эффектах.

XOFLUZA не эффективен при лечении или профилактике других инфекций, кроме гриппа. Другие виды инфекций могут иметь симптомы, подобные симптомам гриппа, или возникать одновременно с гриппом и могут нуждаться в различных видах лечения. Сообщите своему поставщику медицинских услуг, если вы чувствуете себя хуже или у вас появляются новые симптомы во время или после лечения XOFLUZA или если ваши симптомы гриппа не начинают улучшаться.

. Вам рекомендуется сообщать о побочных эффектах в компанию Genentech, позвонив по телефону 1-888-835-2555, или в FDA, позвонив по телефону http://w ww.fda.gov/medwatch или позвонив по телефону 1-800. -FDA-1088.

См. полную Информацию о назначении, включая Информацию о продукте для пациентов.

О компании Genentech

Компания Genentech, основанная более 40 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и продает лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, штат Калифорния. Дополнительную информацию о компании можно найти на http://www.gene.com.

###

Консультации CDC Health по ограничению доступности осельтамивира + ресурсы по нехватке лекарств

Ресурсы для педиатров и семей по COVID и нехватке лекарств

Информация о COVID

AAP: Краткое справочное руководство по дозированию вакцины против COVID-19 для детей (обновлено)
CDC: Временные клинические рекомендации по использованию COVID-19Вакцины
CDC COCA Звонок: Клиническое руководство и обучение пациентов бивалентным вакцинам против COVID-19
HealthyChildren.org: Вакцины против COVID, обновленные бустеры для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет: часто задаваемые вопросы для семей
HealthyChildren.org: Контрольный список вакцин против COVID для детей
HealthyChildren. org: COVID-19: уход за детьми и подростками с особыми потребностями в медицинской помощи

Информация о нехватке лекарств

AAP: Нехватка амоксициллина: варианты антибиотиков для лечения распространенных заболеваний у детей
FDA: Как сообщить о нехватке лекарств или устройств
HealthyChildren.org: Лечение лихорадки у вашего ребенка
HealthyChildren.org: Лихорадка без страха: информация для родителей
HealthyChildren.org: Что делать, если моему ребенку не хватает антибиотика амоксициллина? Есть ли замена?

Distributed via the CDC Health Alert Network
December 14, 2022, 4:00 PM ET
CDCHAN-00482

Interim Guidance for Clinicians to Prioritize Antiviral Treatment of Influenza in the Setting of Reduced Availability of Oseltamivir

Резюме
Активность сезонного гриппа высока в Соединенных Штатах. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в сезоне 2022-2023 гг. на сегодняшний день было зарегистрировано не менее 13 миллионов случаев заболевания, 120 000 госпитализаций и 7300 смертей от гриппа (Еженедельный отчет о надзоре за гриппом в США | CDC). В то время как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не указывало на нехватку осельтамивира (непатентованного или Тамифлю) ни в одной из его форм (капсулы, пероральная суспензия), CDC получил многочисленные отдельные сообщения о проблемах с доступностью непатентованного осельтамивира в некоторых регионах [1]. . Это может продолжаться в некоторых сообществах по мере продолжения активности гриппа.

В этом информационном бюллетене Health Alert Network (HAN) для клиницистов и должностных лиц общественного здравоохранения представлены рекомендации по определению приоритетности лечения осельтамивиром и информация о других противовирусных препаратах против гриппа, которые рекомендуются для лечения гриппа в регионах, где осельтамивир временно недоступен.

Исходная информация
Противовирусное лечение гриппа является важным дополнением к вакцинации против гриппа в профилактике и борьбе с гриппом и при раннем назначении сокращает продолжительность симптомов и может снизить риск некоторых осложнений [2-4]. Вирусы гриппа обычно циркулируют в Соединенных Штатах ежегодно, чаще всего с поздней осени до ранней весны. Большинство людей выздоравливают от гриппа без серьезных осложнений или последствий. Однако грипп может быть связан с серьезными заболеваниями, госпитализацией и летальным исходом, особенно среди людей с повышенным риском осложнений, таких как пожилые люди, очень маленькие дети, беременные люди и люди всех возрастов с определенными хроническими заболеваниями [2].

Четыре противовирусных препарата, отпускаемых по рецепту, одобренных FDA (осельтамивир, балоксавир, занамивир и перамивир), доступны для использования для раннего лечения амбулаторных больных гриппом. Эти противовирусные препараты имеют разные составы, способы введения, дозировку, продолжительность лечения и рекомендации по применению в зависимости от возрастной группы. Клиническая польза от противовирусного лечения гриппа максимальна, когда лечение начинается рано (в течение 2 дней от начала заболевания) у людей с легкой формой неосложненного заболевания [3-4]. Лечение осельтамивиром также рекомендуется как можно скорее при подозрении или подтвержденном гриппе, требующем госпитализации, а также для контроля вспышек гриппа в учреждениях [4].

В клинических условиях для диагностики гриппа доступен широкий спектр тестов для образцов из дыхательных путей. Использование тестов на грипп, особенно экспресс-молекулярных анализов, может дать информацию для принятия решений о противовирусном лечении, особенно когда другие респираторные вирусы циркулируют в обществе. У CDC есть руководство по тестированию для клиницистов, когда вирусы SARS-CoV-2 и гриппа циркулируют совместно. Следует отметить, что, поскольку может возникнуть коинфекция SARS-CoV-2 и вируса гриппа, положительный результат теста на грипп без тестирования на SARS-CoV-2 не исключает COVID-19, а положительный результат теста на SARS-CoV-2 без тестирования на грипп не исключает грипп.

CDC рекомендует ежегодную вакцинацию против гриппа людей в возрасте 6 месяцев и старше в качестве первого и наиболее важного средства профилактики гриппа [2]. Людям в возрасте 65 лет и старше рекомендуются высокодозированные, рекомбинантные или адъювантные противогриппозные вакцины, если они доступны [2]. Медицинские работники должны настоятельно рекомендовать людям, которые еще не получили прививку от гриппа в этом сезоне, пройти вакцинацию, поскольку они все еще могут получить пользу.

Общие рекомендации для клиницистов и специалистов общественного здравоохранения
Имеющаяся информация свидетельствует о том, что текущие проблемы с доступностью местных противовирусных препаратов связаны с ограниченной доступностью осельтамивира , дженерика , в частности [1].

При наличии фирменный осельтамивир (Тамифлю) можно использовать для лечения амбулаторных и госпитализированных пациентов с гриппом.
Если осельтамивир недоступен, пероральный балоксавир, ингаляционный занамивир или внутривенный перамивир могут быть использованы для раннего лечения амбулаторных пациентов с повышенным риском осложнений при неосложненном гриппе, в зависимости от возраста и противопоказаний.
При ограниченной доступности осельтамивира или других противовирусных препаратов противовирусное лечение должно быть направлено на пациентов с гриппом, подверженных наибольшему риску тяжелого течения заболевания, и на госпитализированных.
Противовирусное лечение амбулаторных больных должно быть приоритетным для лиц с положительным результатом теста на грипп в течение 2 дней после начала заболевания.
При ограниченной доступности осельтамивира или других противовирусных препаратов пациентам с клинически легким гриппом, которые в остальном здоровы и не подвержены повышенному риску осложнений гриппа, можно проводить поддерживающую терапию без противовирусного лечения.

Рекомендации по тестированию на грипп

При наличии противовирусных препаратов клинический диагноз гриппа может быть поставлен без тестирования на грипп для обоснования назначения эмпирического противовирусного лечения амбулаторным больным.
Однако в условиях, когда осельтамивир в настоящее время недоступен, настоятельно рекомендуется тестирование на грипп у пациентов с подозрением на грипп для определения противовирусного лечения.
При ограниченных запасах противовирусных препаратов лечение при подозрении на грипп без положительного результата теста должно быть ограничено теми, кто находится в больнице с подозрением на грипп, или пациентами с высоким подозрением на грипп (например, больной пациент, у которого есть член семьи с лабораторно подтвержденный грипп).

Клиницистам, больницам, системам здравоохранения и должностным лицам системы здравоохранения рекомендуется использовать всю доступную информацию и свое здравый смысл для определения приоритетности осельтамивира и других противовирусных препаратов для лечения пациентов с гриппом в зависимости от их местной ситуации. Ниже приведены соображения относительно приоритетности противовирусного лечения, когда противовирусных препаратов, таких как осельтамивир, не хватает.

Руководство по расстановке приоритетов в условиях ограниченного количества противовирусных препаратов

Госпитализированные пациенты

Как можно скорее отдайте приоритет лечению осельтамивиром госпитализированных пациентов с подозрением или лабораторно подтвержденным гриппом.
Осельтамивир — единственный противовирусный препарат, рекомендованный для лечения гриппа у госпитализированных пациентов [4]. Поскольку обсервационные исследования показали, что раннее начало лечения осельтамивиром имеет значительный клинический эффект [5-7], лечение осельтамивиром рекомендуется начинать как можно раньше, не дожидаясь результатов тестирования на грипп, например, в отделении неотложной помощи или у госпитализированных пациентов. с высоким подозрением на грипп.
Имеются ограниченные данные об использовании ингаляционного занамивира, внутривенного перамивира или балоксавира для лечения гриппа у госпитализированных пациентов.
В недавнем клиническом исследовании добавление балоксавира к ингибитору нейраминидазы (в первую очередь осельтамивиру) не показало клинической пользы по сравнению с лечением только ингибитором нейраминидазы у госпитализированных пациентов с гриппом в возрасте 12 лет и старше [8].

Амбулаторные больные
Среди амбулаторных больных отдать приоритет противовирусному лечению пациентов с положительным тестом на грипп следующим образом:

Пациенты с повышенным риском осложнений гриппа, у которых положительный результат теста на грипп в течение 2 дней после начала заболевания.
Люди с множественными заболеваниями, которые подвергают их повышенному риску осложнений от гриппа (например, несколько сопутствующих заболеваний, возраст <2 лет и 65 лет и старше), а также лица с тяжелым неконтролируемым хроническим заболеванием могут подвергаться наибольшему риску осложнений гриппа .

Пациенты с прогрессирующим или тяжелым гриппом, не требующие госпитализации, даже если у них положительный результат теста на грипп более чем через 2 дня после начала заболевания.

Пациенты, которые беременны, менее 2 недель после родов или с ослабленным иммунитетом .
Обширные данные обсервационных исследований показывают, что лечение гриппа осельтамивиром безопасно при беременности [9].
Отсутствуют данные о безопасности или эффективности балоксавира при беременности, и балоксавир не рекомендуется беременным людям или тем, кто находится менее чем через 2 недели после родов [9].
Людям с ослабленным иммунитетом, больным гриппом, рекомендуется лечение ингибитором нейраминидазы (осельтамивир, занамивир или перамивир).
Балоксавир не рекомендуется для лечения гриппа у людей с ослабленным иммунитетом, поскольку оптимальная продолжительность лечения неизвестна, и существует опасность появления вирусов гриппа, устойчивых к балоксавиру, во время или после лечения.

Дети до 5 лет.
Осельтамивир является единственным рекомендованным пероральным противовирусным препаратом для лечения гриппа у детей в возрасте до 5 лет.
Если суспензия осельтамивира недоступна для лечения гриппа у детей младшего возраста, врачи могут попросить фармацевтов приготовить суспензию из капсул осельтамивира.
В регионах, где недоступен непатентованный осельтамивир, балоксавир можно использовать для раннего лечения гриппа у здоровых в остальном детей в возрасте 5 лет и старше, а также у детей в возрасте 12 лет и старше с сопутствующими заболеваниями, повышающими риск осложнений гриппа.

Учреждения учреждений

Когда вспышки гриппа не происходит, отдавайте приоритет осельтамивиру для раннего лечения гриппа у жителей мест скопления людей, таких как учреждения длительного ухода (LTCF), у которых положительный результат теста на грипп.

В условиях лабораторно подтвержденных вспышек гриппа в СДУ :
Рекомендуется раннее эмпирическое противовирусное лечение при подозрении на грипп у жителей [4]. После подтверждения диагноза гриппа с помощью тестирования рекомендуется постконтактная противовирусная химиопрофилактика облученных жителей [4].
Поскольку вспышки в учреждениях могут быть продолжительными, рассмотрите возможность использования ограниченной продолжительности лечебной дозы (два раза в день в течение 5 дней) для постконтактного осельтамивира вместо длительного использования химиопрофилактики осельтамивиром (один раз в день) с постоянным активным ежедневным мониторингом и тестированием на грипп для всех жителей с новыми признаками и симптомами болезни.
Если осельтамивир недоступен, для лечения гриппа можно использовать балоксавир, занамивир или перамивир.
Хотя балоксавир можно использовать для лечения, нет доступных данных об использовании балоксавира в СДУ для лечения или постконтактной химиопрофилактики.

Другие соображения

Госпитализированным пациентам осельтамивир можно вводить перорально или энтерально через оро- или назогастральный зонд. Для госпитализированных пациентов, которые не могут всасывать осельтамивир, введенный энтерально (например, из-за желудочного стаза, мальабсорбции или желудочно-кишечного кровотечения), или когда осельтамивир недоступен, внутривенное перамивир является вариантом.
Детям, которые не могут проглотить прописанные капсулы осельтамивира, прописанные капсулы можно открыть и смешать с густой подслащенной жидкостью, такой как шоколадный сироп, перед приемом.
Когда проблемы с доступностью местного дженерика осельтамивира будут решены, CDC рекомендует вернуться к первоначальным противовирусным рекомендациям, которые включают клиническую диагностику и эмпирическое противовирусное лечение гриппа у амбулаторных больных.
Медицинские работники должны использовать клиническую оценку и все доступные данные при принятии решений о назначении антибиотиков пациентам с острым респираторным заболеванием

Для получения дополнительной информации

CDC. Информация для клиницистов по тестированию на вирус гриппа.
ЦКЗ. Противовирусные препараты против гриппа: Резюме для клиницистов.
ЦКЗ. Временное руководство по ведению вспышек гриппа в учреждениях длительного ухода и после неотложной помощи.
ЦКЗ. Рекомендации по тестированию и ведению проживающих в домах престарелых с симптомами острого респираторного заболевания, когда вирусы SARS-CoV-2 и гриппа циркулируют одновременно.

Ссылки

Американское общество медицинских фармацевтов. Текущая нехватка лекарств. Доступ по адресу: https://www.ashp.org/drug-shortages/current-shortages

Grohskopf LA, Blanton LH, Ferdinands JM, et al. Профилактика сезонного гриппа и борьба с ним с помощью вакцин: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации — США, сезон гриппа 2022–23 гг. MMWR Recomm Rep 2022; 71 (№ RR-1): 1–28. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.rr7101a1
Uyeki TM, Hui DS, Zambon M, Wentworth DE, Monto AS. Грипп. Ланцет. 2022, 27 августа; 400 (10353): 693-706. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00982-5
Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS et al. Клинические практические рекомендации Американского общества инфекционистов: обновленная информация о диагностике, лечении, химиопрофилактике и институциональном ведении вспышек сезонного гриппа, 2018 г. Клин Инфекция Дис. 2019 5 марта; 68 (6): e1-e47. DOI: https://doi.org/10.1093/cid/ciz044
Venkatesan S, Myles PR, Bolton KJ et al. Ингибиторы нейраминидазы и продолжительность пребывания в больнице: метаанализ данных отдельных участников для определения эффективности лечения среди пациентов, госпитализированных с нефатальной вирусной инфекцией пандемического гриппа A(h2N1) 2009 года. J заразить дис. 2020 14 января; 221 (3): 356-366. DOI: https://doi.org/10.1093/infdis/jiz152
Katzen J, Kohn R, Houk JL et al. Ранний прием осельтамивира после госпитализации связан с сокращением сроков госпитализации: 5-летний анализ сроков приема осельтамивира и клинических результатов. Клин Инфекция Дис. 201918 июня; 69(1):52-58. DOI: https://doi.org/10.1093/cid/ciy860
Walsh PS, Schnadower D, Zhang Y et al. Ассоциация раннего осельтамивира с улучшенными результатами у госпитализированных детей с гриппом, 2007–2020 гг. JAMA Педиатр. 2022 1 ноября; 176(11):e223261. DOI: 10.1001/jamapediatrics.2022.3261
Кумар Д., Исон М.Г., Мира Дж.П. и др. Комбинирование балоксавира марбоксила со стандартным ингибитором нейраминидазы у пациентов, госпитализированных с тяжелым гриппом (FLAGSTONE): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. Ланцет Infect Dis. 2022 май; 22(5):718-730. DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00469-2
Чоу Э.