💊 Состав препарата Левомицетина таблетки ✅ Применение препарата Левомицетина таблетки Сохраните у себя Поиск аналогов Взаимодействие Описание активных компонентов препарата Левомицетина таблетки Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия Дата обновления: 2020.05.10 Владелец регистрационного удостоверения: ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ОАО Код ATX: J01BA01 (Хлорамфеникол) Активное вещество: Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав |
| Таблетки | 1 таб. |
| хлорамфеникол | 500 мг |
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Антибиотик группы хлорамфеникола
Фармако-терапевтическая группа:
Антибиотик
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия. Механизм противомикробного действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот тРНК на рибосомы. Оказывает бактериостатическое действие. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Proteus spp.
, Rickettsia spp.; активен также в отношении Spirochaetaceae, некоторых крупных вирусов.
Хлорамфеникол активен в отношении штаммов, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам.
Устойчивость микроорганизмов к хлорамфениколу развивается относительно медленно.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Абсорбция — 90%. Биодоступность — 80% после приема внутрь и 70% — после в/м введения. Связывание с белками плазмы — 50-60%, у недоношенных новорожденных — 32%. Время достижения Cmax после перорального приема — 1-3 ч, после в/в введения — 1-1.5 ч. Vd — 0,6-1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30% от введенной дозы. Cmax в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4-5 ч после однократного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50% от Cmax в плазме и 45-89% — при наличии воспаления мозговых оболочек.
Проникает через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80% от таковой в крови матери. Выделяется с грудным молоком. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов. Выводится в течение 24 ч почками — 90% (путем клубочковой фильтрации — 5-10% в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов — 80%), через кишечник — 1-3%. T1/2 у взрослых 1.5-3.5 ч, при нарушении функции почек — 3-11 ч. T1/2 у детей от 3 лет до 16 лет — 3-6.5 ч. Слабо выводится в ходе гемодиализа.
Показания активных веществ препарата
Левомицетина таблетки
Для приема внутрь: инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.
Для парентерального применения: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.
ч. абсцесс мозга, брюшной тиф, паратиф, сальмонеллез (главным образом генерализованные формы), дизентерия, бруцеллез, туляремия, лихорадка Ку, менингококковая инфекция, риккетсиозы (в т.ч. сыпной тиф, трахома, пятнистая лихорадка Скалистых гор), паховая лимфогранулема, иерсиниоз, эрлихиоз, инфекции мочевыводящих путей, гнойная раневая инфекция, гнойный перитонит, инфекции желчевыводящих путей.
Открыть список кодов МКБ-10
| A01 | Тиф и паратиф |
| A02 | Другие сальмонеллезные инфекции |
| A03 | Шигеллез |
| A04.6 | Энтерит, вызванный Yersinia enterocolitica |
| A21 | Туляремия |
| A23 | Бруцеллез |
A28. 2 | Экстраинтестинальный иерсиниоз |
| A28.8 | Другие уточненные бактериальные зоонозы, не классифицированные в других рубриках |
| A39 | Менингококковая инфекция |
| A55 | Хламидийная лимфогранулема (венерическая) |
| A71 | Трахома |
| A75 | Сыпной тиф |
| A77 | Пятнистая лихорадка [клещевые риккетсиозы] |
| A78 | Лихорадка Ку |
| A79 | Другие риккетсиозы |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| G06 | Внутричерепной и внутрипозвоночный абсцесс и гранулема |
K65. 0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов.
Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. При приеме внутрь доза для взрослых — по 500 мг 3-4 раза/сут. Разовые дозы для детей в возрасте до 3 лет — 15 мг/кг, 3-8 лет — 150-200 мг; старше 8 лет — 200-400 мг; кратность применения — 3-4 раза/сут. Курс лечения составляет 7-10 дней.
В/в струйно медленно или в/м взрослым в/в или в/м в дозе 0.5-1.0 г на инъекцию 2-3 раза/сут. При тяжелых формах инфекций (в т.ч. при брюшном тифе, перитоните) в условиях стационара возможно повышение дозы до 3-4 г/сут. Максимальная суточная доза — 4 г. Детям — под контролем концентрации препарата в сыворотке крови в зависимости от возраста: грудным детям и старше — по 12.5 мг/кг (основание) каждые 6 ч или по 25 мг/кг (основание) каждые 12 ч, при тяжелом течении инфекций (бактериемия, менингит) — до 75-100 мг/кг(основание)/сут.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко — апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, дисбактериоз
Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Местные реакции: раздражающее действие (при наружном или местном применении).
Прочие: вторичная грибковая инфекция; при парентеральном применении у детей до 1 года — коллапс.
, жжение или раздражение полового члена у полового партнера, дисбактериоз влагалища.+++++
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к хлорамфениколу, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации; для приема внутрь — дети младше 3 лет и с массой тела менее 20 кг; для парентерального применения — детский возраст до 4 недель.
С осторожностью
Ранний детский возраст, пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хлорамфеникол противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Хлорамфеникол не применяют у новорожденных, т.к. возможно развитие «серого синдрома» (метеоризм, тошнота, гипотермия, серо-голубой цвет кожи, прогрессирующий цианоз, диспноэ, сердечно-сосудистая недостаточность).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Хлорамфеникол не применяют у новорожденных, т.
к. возможно развитие «серого синдрома» (метеоризм, тошнота, гипотермия, серо-голубой цвет кожи, прогрессирующий цианоз, диспноэ, сердечно-сосудистая недостаточность).
С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
При одновременном приеме алкоголя возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
Недопустимо бесконтрольное назначение хлорамфеникола и применение его при легких формах инфекционных процессов, особенно в детской практике.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении хлорамфеникола с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление гипогликемического действия за счет подавления метаболизма этих препаратов в печени и повышения их концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, отмечается усиление угнетающего действия на костный мозг.
При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
При одновременном применении с пенициллинами хлорамфеникол противодействует проявлению бактерицидного действия пенициллина.
Снижает антибактериальный эффект цефалоспоринов.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, варфарином отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме крови.
Сохраните у себя
ЛЕВОМИЦЕТИН — инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы
Фармацевт
Теги:
#при кишечных инфекциях
#при инфекциях желчевыводящих путей
#при менингите
#взрослым
#детям с 3 лет
Информация об использовании рецептурных препаратов
Дозировка:
Таблетки по 0,5 г №10
Производитель:
Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО, Украина, 03134, г.
Киев, ул. Мира, 17
Адаптированная инструкция
Состав:
Лекарственная форма:
таблетки
Производитель:
Непосредственное производство: Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО, Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол
Фармакологические свойства:
Показания к применению:
Противопоказания:
Особенности применения:
Применение в период беременности или кормления грудью:
Принимать противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Некоторые побочные действия (аллергия, головокружение, судороги) могут неблагоприятно сказываться на способности оперативно реагировать. При возникновении подобных симптомов, от управления лучше воздержаться, чтобы не причинить вред себе или окружающим.
Дети:
Левомицетин детям до трех лет назначают только за необходимости под контролем врача.
Способ применения и дозы:
Передозировка:
Побочные действия:
Лекарственное взаимодействие:
Коррекция дозы необходима пациентам, принимающим толбутамид и хлорпропамид, ведь с левомицетином происходит значительное падение уровня сахара в крови, что грозит гипогликемией.
За счет подавления левомицетином работы печеночных ферментов (цитохрома Р450), повышается концентрация, а следовательно токсичность дикумарина, варфарина, фенитоина, фенобарбитала, циклоспорина, такроталамуса и циклофосмамида. Может увеличить продолжительность действия алфетанила. В то же время фенобарбитал, рифабутин и рифампицин ускоряют выведение левомицетина, а значит ослабляют действие препарата.
Противодействует стимуляции кроветворения и снижает эффективность препаратов железа, В12, фолиевой кислоты. Усиливает угнетение кроветворения в костном мозге вместе с: цитостатиками, сульфаниламидами, циметидином, ристомицином.
С циклосерином Левомицетин проявляет большую нейротоксичность.
Парацетамол увеличивает время нахождения препарата в организме.
Ослабление противомикробного действия возникает при использовании одновременно с: леворином, нистатином, пенициллином, клиндамицином, пенициллином, эритромицином и цефалоспориновыми антибиотиками.
Длительное применение у женщин, принимающих средства оральной контрацепции приводит к частым кровотечениям и уменьшает надежность контрацептива.
Несовместим с алкогольными напитками.
Срок годности:
Пригоден к употреблению 3 года.
Условия хранения:
Нет строгих указаний на то, где хранить Левомицетин.
Форма выпуска / упаковка:
10 или 20 таблеток в картонной упаковке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Часто задаваемые вопросы.
Какие болезни лечит левомицетин?
Брюшной тиф, паратиф, шигеллез, бруцеллез, сальмонеллез, иерсиниоз, туляремия, гнойный перитонит, бактериальный менингит, риккетсиозы, хламидиозы, инфекции желчевыводящих путей – если возбудитель чувствителен к левомицетину.
Как и когда принимать левомицетин?
Препарат принимают внутрь за 30 минут до еды, в случае тошноты, рвоты — через 1 час после еды.
Режим дозирования определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.
Можно ли левомицетин при ангине?
Левомицетин не является препаратом первой линии при ангине.
Чем опасен левомицетин?
Левомицетин довольно токсичный препарат, с большим количеством побочных эффектов. Он даже может вызвать у детей поражение костей.
Можно ли принимать левомицетин при поносе?
Препарат могут назначить при поносе, если возбудитель чувствителен к левомицетину.
Можно ли пить левомицетин при кишечной инфекции?
Препарат могут назначить при кишечной инфекции, если возбудитель чувствителен к левомицетину.
Как быстро выводится левомицетин из организма?
90% выводится в течение 24 ч почками. Через кишечник выводится 1-3%.
Можно ли давать ребенку левомицетин?
Препарат назначают детям с 3 лет.
Как быстро начинает действовать левомицетин?
Максимальная концентрация после перорального приема достигается через 1-3 ч, после внитривенного введения — 1-1.
5 ч.
Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема.
Сколько раз можно пить левомицетин?
Принимать 3-4 раза в сутки.
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Официальная инструкция
Состав:
Лекарственная форма:
таблетки
Основные физико-химические свойства:
Производитель:
Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО
Местонахождение производителя:
Украина, 03134, г.
Киев, ул. Мира, 17
Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Левомицетин (хлорамфеникол), антибиотик широкого спектра действия, оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях или в отношении высокочувствительных микроорганизмов он может проявлять бактерицидный эффект. Являясь жирорастворимым, хлорамфеникол проникает сквозь клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к пептидных цепей, растущие (возможно, как результат подавления активности пептидилтрансферазы), вследствие чего нарушается формирование пептидных связей и последующий синтез белка.
Активен в отношении Escherichia coli , Shigella dysenteria spp.
, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Salmonella spp., (В том числе Salmonella typhi), действует на Streptococcus spp. (в том числе на Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, ряд штаммов Proteus spp. На некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa; активен в отношении Ricketsia spp., Treponema spp., Chlamydia spp. (в том числе Chlamydia trachomatis).
Не действует на Mycobacterium tuberculosis, на патогенные простейшие и на грибы.
Активен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.
В связи с высокой токсичностью хлорамфеникол применяют для лечения тяжелых инфекций, при которых менее токсичные антибактериальные средства неэффективны или противопоказаны.
Фармакокинетика.
Быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность при приеме внутрь составляет 80%. Время достижения максимальной концентрации — 1-3 часа. Терапевтическая концентрация удерживается 4-5 часов после приема препарата. С белками связывается 45-50%. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма, проникает через плаценту и в грудное молоко. Наибольшие концентрации хлорамфеникола наблюдаются в печени и почках. В желчи наблюдается до 30% от введенной дозы. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер: максимальная концентрация в ликворе наблюдается через 4-5 ч после однократного приема внутрь. Метаболизируется в печени, 90% связывается с неактивным глюкуронидом. Хлорамфеникола пальмитат гидролизуется до свободного состояния в пищеварительном тракте до начала всасывания. Хлорамфеникол натрия сукцинат гидролизуется до свободного состояния в плазме крови, печени, легких и почках. У плода и недоношенных детей печень недостаточно развита, чтобы связывать хлорамфеникол, что приводит к накоплению токсической концентрации активной формы препарата, и может привести к развитию «серого синдрома».
Выводится препарат в основном с мочой (преимущественно в виде неактивных метаболитов), частично — кишечником (1-3%).
Период полувыведения у взрослых с нормальной функцией почек и печени составляет 1,5-3,5 часа, при нарушении функции почек — 3-4 часа, при тяжелом нарушении функции печени — 4,6-11 часов.
Показания к применению:
Противопоказания:
Особенности применения:
Учитывая возможность развития тяжелых поражений органов кроветворения в результате токсического действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, следить за состоянием печени и почек.
При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови Левомицетин следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови при лечении хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови (лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения) прежде чем они станут необратимыми, это не исключает возможность развития апластической анемии из-за депрессии костного мозга.
Апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после окончания лечения. Поэтому такие симптомы как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура, необычные кровотечения, слабость (даже если они возникают через несколько недель или месяцев после отмены препарата), требующих неотложной помощи.
У пациентов, ранее получавших лечение цитостатическими препаратами или применяли лучевую терапию, следует сравнить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения хлорамфениколом учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов. Следует избегать применения хлорамфеникола с другими препаратами, которые могут вызывать угнетение функции костного мозга. Для повышения безопасности лечения следует, по возможности, проводить мониторинг плазменной концентрации хлорамфеникола. Терапевтический диапазон составляет 5-15 мкг/мл.
Применение антибактериальных препаратов может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков, развитию суперинфекции, что требует принятия соответствующих мер.
Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может привести к чрезмерному росту Clostridium difficile, токсины которой является основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит может возникать как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до такой, что представляет угрозу жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Возможность данного диагноза следует рассматривать во всех пациентов, у которых во время или после применения антибиотиков возникла диарея.
При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Следует учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у пациентов пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов.
Клинический опыт не выявил различий в ответе на лечение хлорамфениколом у пациентов различных возрастных категорий.
Однако, учитывая возрастные особенности функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, применение лекарственных средств, определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста необходимо осторожно, начиная, как правило, с нижней границы диапазона дозирования.
У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек возможно повышение уровня хлорамфеникола в сыворотке крови и риск развития токсических реакций может быть выше, поэтому дозировка должна быть соответствующим образом скорректирована. Желательно периодически определять концентрацию препарата в крови, проверять функции печени и почек.
Хлорамфеникол следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Хлорамфеникол может также препятствовать развитию поствакцинального иммунитета, поэтому его не следует применять во время активной иммунизации.
Одновременный прием этанола приводит к развитию дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Недопустимо бесконтрольное назначение хлорамфеникола и применения его при легких формах инфекционных процессов, при острых респираторных заболеваниях или как профилактическое средство для предотвращения бактериальных инфекций, особенно в педиатрической практике.
Следует избегать повторных курсов лечения хлорамфениколом. Лечение должно длиться не дольше, чем необходимо для получения положительных результатов без риска развития осложнений или рецидива болезни.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения Левомицетином могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы:
Передозировка:
Симптомы.
Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения обычно связаны с применением длительное время больших доз (более 3 г в сутки) — бледная кожа, боль в горле и повышенная температура, необычные кровотечения и кровоизлияния, необычная усталость или слабость. Уровни хлорамфеникола в крови, превышающих 25 мкг/мл, считаются токсичными.
Также возможно развитие других характерных для хлорамфеникола побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).
Особо опасен «серый синдром», что наблюдается преимущественно у новорожденных (родившихся от матерей, которым применяли хлорамфеникол во время родов или у которых терапия хлорамфениколом была начата в первые 48 часов жизни), но при передозировке возможен и у детей старшего возраста или у особо чувствительных людей (вздутие живота, рвота, дыхательный дистресс с тяжелым метаболическим ацидозом, голубовато-серый цвет кожи, снижение температуры тела, снижение нервных реакций, угнетение миокардиальной проводимости, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, кома и летальный исход).
«Серый синдром» также может наблюдаться вследствие кумуляции препарата при относительной передозировке (накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) у пациентов с нарушением функции печени и почек. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови более 50 мкг/мл.
Лечение. Отмена препарата, промывание желудка, прием энтеросорбентов (в т.ч. активированного угля), солевого слабительного, высокая очистительная клизма, назначение симптоматической терапии. В тяжелых случаях — гемосорбция.
Побочные действия:
Самыми тяжелыми побочными реакциями являются апластическая анемия, депрессия костного мозга и «серый синдром».
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т.ч. лихорадка, зуд, кожные высыпания (в т.ч. макулезные и везикульозные), дерматозы, реакции анафилаксии, в т.ч. крапивница, ангионевротические отеки.
Были сообщения о развитии реакций Яриша-Герксгеймера (реакции бактериолиза) при терапии брюшного тифа (больше касается парентеральных форм хлорамфеникола).
Кровь и лимфатическая система: токсическое воздействие на систему кроветворения и угнетение костного мозга (ретикулоцитопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, панцитопения, эритроцитопения, снижение уровня гемоглобина в крови, анемия), редко, в тяжелых случаях возможно развитие гипопластической анемии, апластической анемии, тромбоцитопенической пурпуры, агранулоцитоза, лейкопении, цитоплазматической вакуолизации ранних эритроцитарных форм.
Пищеварительный тракт: диспепсические явления (вздутие живота, тошнота, рвота), вероятность развития которых снижается при приеме препарата через 1 час после еды, диарея, сухость во рту, стоматит, глоссит, раздражение слизистых оболочек рта и зева, угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит.
Гепатобилиарная системы: нарушение функции печени.
Нервная система: головная боль, энцефалопатия, психомоторные расстройства, умеренная депрессия, спутанность сознания, делирий. Длительное применение больших доз препарата может привести к нарушению вкусовых ощущений, к снижению остроты слуха и зрения, развития зрительных и слуховых галлюцинаций, оптическому и периферическому невриту (в том числе к параличу глазных яблок). При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата.
Другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, дерматиты (в том числе перианальный дерматит), гипертермия, коллапс (у детей). Сообщалось о случаях пароксизмальной ночной гемоглобинурии.
Лекарственное взаимодействие:
Алфетанил: длительное применение хлорамфеникола, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационный период или во время операции может уменьшить клиренс алфетанила и продлить продолжительность его действия.
Препараты, подавляющие кроветворения (цитостатики, карбамазепин, фенилбутазон, пеницилламин, некоторые антипсихотики, в т.ч. клозапин, прокаинамид, ингибиторы обратной транскриптазы, пропилтиоурацил, сульфаниламиды, циметидин, ристомицин), лучевая терапия: возможно усиление их угнетающего действия на костный мозг . Поэтому такой комбинации следует избегать.
Гипогликемические препараты (например, толбутамид (бутамид), хлорпропамид): возможно усиление их гипогликемического эффекта (в связи с угнетением метаболизма этих препаратов в печени и повышением их концентрации), что требует коррекции доз.
Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин: снижение концентрации хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени.
Фенитоин: возможно как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.
Подавление хлорамфениколом ферментной системы цитохрома Р450 может ослабить печеночный метаболизм фенобарбитала, фенитоина, дикумарина, варфарина и других препаратов, которые метаболизируются этой оксидазной системой, что приводит к задержке выведения и повышение их концентрации в крови и токсичности этих препаратов.
Парацетамол: возможно усиление токсичности хлорамфеникола, поскольку удлиняется период полувыведения и повышается его концентрация в плазме крови.
Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус): возможно повышение их уровней в плазме крови. Следует проводить мониторинг плазменных концентраций этих препаратов; необходима коррекция их доз при применении с хлорамфениколом.
Циклофосфамид: удлинение периода полувыведения циклофосфамида с 7,5 до 11,5 часа.
Циклосерин: усиление нейротоксичности хлорамфеникола.
Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивные средства: возможно снижение надежности контрацепции и увеличение частоты прорывных кровотечений. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными методами контрацепции в течение лечения хлорамфениколом.
Пенициллин, цефалоспорины, макролиды (эритромицин, олеандомицин), линкозамиды (клиндамицин, линкомицин), полиеновые антибиотики (нистатин, леворин): взаимное ослабление противомикробного действия, поскольку хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с 50S субъединицей бактериальных рибосом, поэтому следует избегать одновременного применения.
Витамин В12 , препараты железа, фолиевой кислоты: возможное противодействие стимуляции гемопоэза витамином В12, снижение эффективности этих препаратов.
Этанол: развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Срок годности:
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительные данные
Дозировка:
Таблетки по 0,5 г №10
Регистрация:
№ UA / 3621/01/01 от 06.
02.2020
Производитель:
Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО, Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Код АТХ J01BA01:
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Редакция
Автор: Поліщук Ольга
Поліщук Ольга
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет
Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, загальна фармація
Неправильные названия
левомицитин,
левомецитин,
левомецитил.
Реклама
Реклама
Реклама
Реклама
Рекомендации для детей по глазным каплям с хлорамфениколом
Опубликовано: 2 декабря 2021 г.
Рекомендации для детей по применению глазных капель с хлорамфениколом
Опубликовано: 2 декабря 2021
Обновление рецепта 42 (4): 49–50
Декабрь 2021 г.
Ключевые сообщения
- При назначении левомицетиновых глазных капель детям в возрасте
в возрасте до двух лет рекомендуемая доза составляет одну каплю пораженному
глаз(а) четыре раза в день в течение пяти дней. - Эта рекомендуемая педиатрическая доза связана с содержанием бора
воздействие, которое ниже порога беспокойства для репродуктивной
токсичность. Исследования на животных показали, что воздействие бора может
быть связаны с репродуктивной токсичностью, но актуальность
для человека является неопределенным.
- Борная кислота и бораты являются борсодержащими вспомогательными веществами, содержащимися
в некоторых глазных каплях, в том числе глазных каплях хлорамфеникола.
Рекомендации по педиатрическому дозированию глазных капель хлорамфеникола
листы данных обновляются, чтобы включить рекомендации по дозировке для
детей в возрасте до двух лет. Однако обновленные рекомендации по дозированию
отражают общепринятую клиническую практику.
Борная кислота и бораты
Борная кислота и бораты являются вспомогательными веществами, которые в основном используются в качестве рН
буферы и противомикробные консерванты в глазных каплях. Эти вспомогательные вещества
содержат бор. Высказывались опасения, что воздействие бора может быть связано с
с репродуктивной токсичностью. 1
Рекомендации для медицинских работников
Глазные инфекции часто встречаются у детей раннего возраста и требуют немедленного лечения
для предотвращения глазных осложнений.
Хлорамфеникол глазные капли и мазь
являются препаратами первой линии для лечения поверхностных инфекций глаз у детей 2 .
Рекомендуемый режим дозирования для детей в возрасте до двух лет
по одной капле в пораженный(ые) глаз(а) четыре раза в день в течение пяти дней 3 .
Эта доза связана с воздействием бора ниже порога
обеспокоенность по поводу репродуктивной токсичности. В Европе 1 мг бора в день
порог для предупреждения о безопасности для детей в возрасте до
два года 1 .
Хлорамфениколовая глазная мазь является альтернативой или дополнением к лечению
с глазными каплями, не содержащими борной кислоты или боратов 3 .
Регламентационное постановление Новой Зеландии
Комитет по побочным реакциям на лекарственные средства обсудил риск репродуктивных
токсичность с борсодержащими вспомогательными веществами на 186 -м совещании
10 июня 2021 г. 4
Комитет отметил, что данные ограничены исследованиями на животных, которые
показали токсичность, такую как влияние на параметры спермы и снижение
массы тела при рождении с высокими дозами борной кислоты.
1 Комитет
считается, что релевантность данных о животных для людей неясна.
Хотя исследования на людях не показали репродуктивной токсичности, они были
недостаточно надежен, чтобы исключить этот риск.
Глазные капли с хлорамфениколом могут содержать более 1 мг бора
в максимальной суточной дозе. Комитет рекомендовал, чтобы листы данных
для глазных капель с хлорамфениколом должны отражать общепринятые
режим дозирования для детей в возрасте до двух лет: по одной капле в пораженный
глаз(а) четыре раза в день в течение пяти дней. Эта педиатрическая доза связана
с воздействием бора ниже порога беспокойства для репродуктивной
токсичность.
Международное нормативное постановление
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рассмотрело репродуктивную токсичность
борной кислоты и боратов в 2017 году. EMA требует предупреждения потребителей
о проблемах бора и фертильности для лекарственных средств, которые превышают
определенные пороги содержания бора.
1
В июле 2021 г. Соединенное Королевство Лекарства и товары для здоровья
Регуляторное агентство (MHRA) рассмотрело риск репродуктивной токсичности
с применением левомицетиновых глазных капель, содержащих борную кислоту и
боратов у детей в возрасте до двух лет. MHRA пришло к выводу, что преимущества
глазных капель хлорамфеникола перевешивают риски в этой возрастной группе. 5
Дополнительная информация
- См. конференцию MARC
минут и
отчет
представлены в MARC. - Поиск данных
простынь.
Ссылки
- Европейское агентство по лекарственным средствам Комитет по лекарственным средствам для
Использование человеком. 2017. Борная кислота и борат, используемые в качестве вспомогательных веществ (EMA/CHMP/765436/2012)
9 октября 2017 г. URL:ema.europa.eu/en/boric-acid-borates (по состоянию на 15 октября 2021 г.).
- Новозеландский справочник для детей (NZFC). 2021. NZFC v112:
Противоинфекционные препараты для глаз 1 октября 2021 г. URL:nzfchildren.org.nz/nzfc_5783 (по состоянию на 15 октября 2021 г.).
- Pharmacy Retailing (NZ) Limited Trading как Healthcare Logistics.
2021. Chlorsig New Zealand Лист данных , 5 октября 2021 г. URL:
medsafe.govt.nz/profs/Datasheet/c/Chlorsigeyedropeyeoint.pdf
(по состоянию на 15 октября 2021 г.). - Медсейф. 2021. Протокол 186-го заседания по побочным реакциям на лекарства.
Заседание комитета. URL-адрес: medsafe.govt.nz/profs/adverse/Minutes186.htm
(по состоянию на 18 октября 2021 г.). - Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2021. Хлорамфеникол
глазные капли, содержащие буферы буры или борной кислоты: применение у детей
моложе 2 лет. Обновление безопасности лекарственных средств 14(12): 1. URL:gov.uk/drug-safety-update/хлорамфеникол-глазные капли-содержащие-буру-или-борную-кислоту-буферы-использование-у-детей-младше-2-лет
(по состоянию на 15 октября 2021 г.).
URL:Использование глазных препаратов с хлорамфениколом у детей в возрасте до 2 лет – SPS
Глазные капли с хлорамфениколом, содержащие бор или бораты (буру или борную кислоту), можно безопасно использовать у детей в возрасте до 2 лет при наличии показаний.
Содержимое
- Пригодность для использования
- Совет от MHRA
- Совет для медицинских работников:
- Рекомендации медицинских работников для родителей и опекунов
- Дальнейшая информация
- Предыстория опасений
- Информация о товаре
- История обновлений
Пригодность к использованию
MHRA пришло к выводу, что глазные капли с хлорамфениколом можно безопасно назначать детям в возрасте от 0 до 2 лет.
Эта рекомендация заменяет собой регулятивную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и предупреждение о безопасности, опубликованное Королевским колледжем офтальмологов. .
Рекомендации MHRA
MHRA опубликовало руководство по глазным каплям с хлорамфениколом, содержащим буру или буферы с борной кислотой: применение у детей младше 2 лет. После обзора имеющихся токсикологических данных и расчета ежедневного воздействия бора при типичном режиме дозирования MHRA пришло к выводу, что баланс между пользой и риском глазных капель хлорамфеникола, содержащих буру или борную кислоту, остается положительным для детей в возрасте от 0 до 2 года. Глазные капли с хлорамфениколом можно безопасно назначать детям в возрасте от 0 до 2 лет, когда показано лечение глазными каплями с антибиотиками.
Рекомендации для медицинских работников:
- Недавно были обновлены некоторые лицензии на глазные капли с хлорамфениколом, содержащие буферы буры или борной кислоты, чтобы ограничить их использование детьми младше 2 лет, чтобы отразить предупреждения о максимальных суточных пределах воздействия бора
- , мы рассмотрели имеющиеся данные и обратились за советом к независимому эксперту, чтобы понять, существует ли риск для детей в возрасте от 0 до 2 лет при использовании этих продуктов по лицензированным показаниям в течение, вероятно, короткого периода времени
- наш обзор пришел к выводу, что преимущества глазных капель хлорамфеникола, содержащих буру или борную кислоту, перевешивают потенциальные риски для детей, в том числе в возрасте от 0 до 2 лет
- типичная схема применения по одной капле, обычно применяемой 3–4 раза в день в оба глаза, приводит к суточному воздействию значительно ниже безопасного предела для детей в возрасте от 0 до 2 лет
- сообщить родителям и опекунам, что глазные капли хлорамфеникола остаются важным лекарством для детей, когда показано лечение глаз антибиотиками, и что они безопасно используются в течение многих лет – см. Рекомендации для родителей и опекунов ниже
- Информация о затронутых продуктах с хлорамфениколом обновляется, чтобы отразить пересмотренные рекомендации и снять ограничения для использования у младенцев. Тем временем мы просим медицинских работников заверить родителей и опекунов в том, что эти продукты можно безопасно давать детям в возрасте от 0 до 2 лет. как предписано
Рекомендации для родителей и опекунов нижеРекомендации медицинских работников для родителей и опекунов
- Глазные инфекции (конъюнктивиты) очень распространены среди младенцев и младенцев, и важно, чтобы их лечили должным образом
- Глазные капли с хлорамфениколом являются важным лекарственным средством для лечения бактериальных глазных инфекций у детей и безопасно используются в течение многих лет
- некоторые глазные капли содержат буру или борную кислоту, которые являются источниками бора – эти ингредиенты включены в качестве буферов, чтобы лекарство не было слишком кислым или щелочным и было комфортным при попадании в глаза
- , несмотря на то, что были высказаны опасения по поводу содержания бора и его возможного влияния на фертильность в будущем, эти продукты можно безопасно давать детям младше 2 лет по рекомендации врача или другого лица, назначающего препарат
- сообщили, что количество жидкости, которая может впитаться через глаза маленьких детей, и способ назначения этих продуктов означают, что ежедневное воздействие на детей будет значительно ниже расчетных пределов безопасности
Эксперты
.
Дополнительная информация
См. статью «Обновление безопасности лекарств» для получения информации об обзоре интерпретации руководства ЕС по борной кислоте и боратам в качестве вспомогательных веществ, а также подтверждающий отчет об общественной оценке.
Предыстория опасений
Обновление EMA руководства Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных средств для человека» вызвало обеспокоенность по поводу снижения фертильности, связанного с использованием бора. В руководстве рекомендуется, чтобы все препараты, содержащие борную кислоту или бораты выше порогового уровня (1 мг/день), содержали на листке-вкладыше предупреждение о том, что их нельзя использовать у детей в возрасте до 2 лет из-за опасений, связанных с нарушением фертильности.
Перед рассмотрением MHRA Королевский колледж офтальмологов опубликовал предупреждение о безопасности с указанием вопросов, требующих внимания.
Информация о некоторых глазных каплях с хлорамфениколом была изменена ранее в этом году, чтобы включить предупреждение о недопустимости использования у детей младше 2 лет из-за содержания бора.
В последующем совете MHRA потребовалось удалить это предупреждение. Продукты не отзываются, поэтому какое-то время будут доступны глазные капли с хлорамфениколом, предупреждение о которых содержится в информационном листке для пациентов. С листовками, содержащими предупреждение; родители и опекуны могут быть уверены, что эти продукты можно безопасно давать детям в возрасте до 2 лет в соответствии с предписаниями.
История обновлений
- Ссылка на отчет об общедоступной оценке добавлена после публикации MHRA.
- Содержание и сводка обновлены с учетом рекомендаций MHRA. Резюме рекомендаций EMA и Королевского колледжа офтальмологов сокращено, так как заменено рекомендацией MHRA.